12槽形混合机验证方案.doc

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：CH—150型槽形混合机 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部 制剂车间 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4电源 4.运行确认 5.性能确认 6.系统性能确认 7.验证总结报告书 1.概述 CH—150型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。 生产厂家：江苏瑰宝制药机械厂 出厂日期：2001年11月 槽形混合机型号：CH—150 槽形混合机编号：Z—CH150—1、Z—CH150—2 安装位置（房间）：制剂车间湿法制粒间、制丸间 2.验证目的 2.1检查并确认CH—150型槽形混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认CH—150型槽形混合机的运行性能符合要求。 2.3验证该设备在生产板蓝根颗粒时能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准 结论 设备定位 湿法制粒间、制丸间 内、外部结构 便于清洗，无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作， 有与之匹配的水、电 设备标牌 完整、清晰 材质 与物料接触部位为不锈钢 检查人： 日期： 3.2文件检查 文件名称 存放地点 CH—150型槽形混合机说明书 公司档案室、保障部、生产车间（每台两份） 合格证、装箱单 公司档案室（每台两份） 安装调试记录、开箱验收单 公司档案室（每台两份） 结论： 检查人： 日期： 3.3材质检查：材质报告存公司档案室 部件 要求 结论 搅拌桨 不锈钢 混合槽 不锈钢 检查人： 日期： 3.4电源： 设计要求 安装情况 结论 备注 三相四线380V 三相五线380V 功率5.2KW 10KW 频率50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 附：接地检测复印件 检查人： 日期： 4.运行确认 目 的：确认CH—150型槽形混合机各部分符合说明书要求。 合格标准：槽形混合机运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：测试前应确认槽形混合机操作准备工作就绪，如： ——设备安装稳固 ——电气连接符合要求 ——设备润滑良好 检查人： 日期： 准备工作就绪后，按说明书操作机械，按说明书标准测试设备，情况见下表： 项目 标准 结论 搅拌桨转速 搅拌系统 运转平稳 出料系统 运转正常 电气控制 控制灵敏 检查人： 日期： 5.性能确认 5.1方法：按板蓝根颗粒生产工艺连续生产三批，在每干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。 5.2记录 表一：干物料混合 生产批号 操作者 混合时间 检测人 3分钟 5分钟 10分钟 20分钟 表二：制软材（见下页表格） 生产批号 操作者 混合时间 检测人 5分钟 10分钟 15分钟 30分钟 外观 均一性 外观 均一性 外观 均一性 外观 均一性 5.3结果分析及评价 6.系统性能验证 设备名称 型号 高效粉碎机 SFJ16A 槽形混合机 CH—150 摇摆式混合机 YH—160 沸腾干燥器 XF—50B 旋涡振荡筛 过程：按板蓝根颗粒制粒岗位的工艺要求操作，连续操作三批。 合格标准：符合颗粒剂内控标