2中药材前处理各工序设备的清洁验证方案.doc

标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案 总页-分页 7-1 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 仓储部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 2 1 — — — 1 — 1 验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案 验证方案编号：TG-S01-001 验证方案审批表 部 门 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 生产设备部 设备主管 验证方案审核人 生产设备部 生产副总 验证方案批准人 质量保证部 质量总监 验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 田发祥 生产设备部 组 长 起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告 冯向阳 生产设备部 组 员 会签、终审和批准方案和报告，领导协调项目实施 花 军 质量保证部 组 员 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签 刘英春 质量保证部 组 员 对验证全过程实施监控 于本泉 前处理车间 组 员 操作设备 徐宏伟 前处理车间 组 员 操作设备 李铁军 前处理车间 组 员 操作设备 标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案 总页-分页 7-2 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 生产设备部 年 月 日 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 前处理提取车间 年 月 日 前处理提取车间 年 月 日 标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案 总页-分页 7-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 目 录 概述 验证目的 验证使用文件 验证范围 验证条件 验证实施 清洁过程QA监控 清洁检测与标准 验证日程、时间安排进度表 验证实施过程的整理验证报告的书写 1.概述 标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案 总页-分页 7-4 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2.验证目的 根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3.验证使用的文件 文 件 名 称 存放地点 WDX-650型洗药机的标准清洁规程 生产设备部档案柜存放1份。 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁规程 WQY240型往复式切药机的标准清洁规程 DQY320型多功能切药机的标准清洁规程 WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁规程 FZ—400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁规程 EYH-2000A型二维运动混合机的标准清洁规程 ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程 DGZ-2.5型多功能灭菌柜的标准清洁规程 FZG-15型低温真空干燥箱的标准清洁规程 CY型电热炒药机的标准清洁规程 前处理工段各岗位容器的标准清洁规程 4.验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。 5.验证条件 5.1设备条件：能正常使用的完好设备。 5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 6.验证实施 6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。 标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案 总页-分页 7-5 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 6.2洗药机的清洁。 6.2.1洗药机清