3500L配制罐清洁验证方案.docVIP

目 录 一、验证方案 二、验证记录 三、验证变更 四、验证结论及评价 五、验证报告及合格证书 方案起草：质量保证部 起草人： 日期 方案审核：质量保证部 审核人： 日期 生产制造部 审核人： 日期 方案批准：验证办公室 批准人： 日期 实施时间： 年 月 日—— 年 月 日 一、验证方案 2500L配制罐清洁验证方案 1.引言 1.1概述： 设备名称：配制罐 　　　　规格： 2500L 安装位置：十万级洁净区车间配制间 设备编号：1A-134 1.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。 1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经