DPB250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案.doc

文件编号：TS05CJ-052R100 DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案 版次：□新订 □替代： 起草： 年 月 日 审阅会签： （验证领导小组） 批准： 陕西海天制药有限公司 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组成员 4、验证对象 5、预确认 6、安装确认 7、运行确认 8、性能确认 9、报告与评价 1、概述：DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机是近年来，我国医药工业发展的产物，对药品的包装要求更高，避光性、防潮性，外观更加完美，适合于片剂、胶囊剂等剂型的包装，该机模具更换成简便，操作方便采用PLC人机界面控制及在线检测大大的提高产品质量。 2、验证目的： 2.1检查并确认DPB-250L型铝塑泡罩包装机安装的准确性及在运行状态下各部分功能是否正常； 2.2验证DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机对生产的适应性，产品质量是否符合设计和相应的工艺要求； 3、验证小组成员： 组长：刘永红 成员：韩五旗、董彬厂、马伟峰、高攀、苏芳琴、王安 王平、贾伟荣 4、验证对象：DPB-250L铝塑铝泡罩包装机安装确认，运行确认及性能确认； 5、预确认 5.1产品及厂商的选择 从产品性能、材质、售后服务以及性价比等多方面综合考虑最后选择浙江华联制药机械股份有限公司DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机。 5.2预确认文件检查： 文件档案名称 编号 保存部门 份数 存放房间 是否认可 设备购置申请 产品选型及市场调研 产品购销合同 确认人： 日期： 6、安装确认： 6.1文件资质的检查 文件名称 文件编号 保存部门 份数 存放房间 是否认可 产品使用说明书 产品合格证 开箱记录 设备验收记录 设备标准操作规程（SOP） 清洁规程 确认人： 日期： 6.2设备检查 6.2.1主要部件确认 部件名称 相关要求 是否符合要求 上下加热板 铝合金材质1.5W 成型模 铝合金材质，平整圆滑 导向板 铝合金材质 热待模 铝合金材质，网纹清晰可见 冷压成型模 聚四氟材质，字迹清晰 冲裁刀 GR18材质、齐整、无损伤 确认人： 日期： 6.2.2附件确认 附件名称 相关要求 是否符合要求 料斗 304材质、不影响药品质量 毛刷及刷轮 尼龙材质、不影响药品质量 确认人： 日期： 6.2.3使用条件确认 项目 要求 是否符合要求 水 压力≥0.3Mpa，管径≥DN15 电 380V 50HZ 压缩空气 压力≥0.5Mpa，管径≥DN15 确认人： 日期： 6.4润滑保养性能确认 润滑保养位置 润滑油型号 润滑是否良好 导向轴 N32机械油 油雾器 N10机械油 齿轮、螺杆 2#二硫化钼基 减速器 N60齿轮油 确认人： 日期： 6.5安全防护确认 防护项目 相关要求 是否符合要求 机械防护 机械传动尽可在 防护罩内 电防护 良好接地措施 确认人： 日期： 安装确认评价与建议： 负责人： 日期： 7.运行确认 7.1仪器仪表确认 仪器仪表名称 生产厂家 检验情况 是否认可 温控仪 上海余姚 压力表 西安仪表厂 确认人： 日期： 7.2控制系统确认 项目 相关要求 是否符合要求 PLL人机界面控制 安全有效 急停按钮 安全可靠 确认人： 日期： 7.3.操作运行确认 按DPB-250L铝塑铝标准操作规程，