炉甘石的制备.docVIP

炉甘石洗剂的制备 【摘要】目的：掌握制备炉甘石洗剂的一般方法，通过沉降曲线对不同处方进行质量评价。方法：采用分散法制备炉甘石洗剂，计算沉降体积比，绘制沉降曲线，比较同种稳定剂不同剂量和同种剂量不同稳定剂对混悬剂稳定性的影响，并对处方进行优选。结果：稳定剂可以提高混悬剂的稳定性，不同稳定剂在同一剂量下沉降体积比不同，同一稳定剂在不同剂量下沉降程度也不同。结论：分散法可用于炉甘石洗剂的制备，润湿剂、助悬剂等稳定剂可增加混悬剂的稳定性，不同剂量不同种类对混悬剂稳定性的影响也有所不同。可以通过沉降体积比来评价混悬剂的质量优劣。 【关键词】混悬剂；炉甘石；稳定剂；质量评价。 ? 混悬剂指难溶性固体药物以较胶粒大的微粒分散在液体介质中形成的分散体系，它属于粗分散系，分散相有时可达总重量的50%，也包括干混悬剂或混悬剂液。由于混悬剂长期储存放置可能出现结块现象,影响疗效,?故需添加稳定剂增加其稳定性。常用稳定剂包括润湿剂、?助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂，通过测定沉降体积比、微粒大小、絮凝度、Zeta?电位、粘度与流变参数可对混悬剂的质量进行评价。。炉甘石洗剂是一种混悬剂制剂，它具有消炎、收敛、清凉、干燥和保护皮肤的作用，用于治疗湿疹、皮炎无渗出期或者亚急性期荨麻疹等。本文通过比较同种稳定剂不同剂量和同种剂量不同稳定剂对混悬剂稳定性的影响,?对处方中稳定剂种类及用量进行筛选,以混悬剂的沉降容积比、再分散性为指标,选出最佳制备炉甘石洗剂处方。 1．材料与仪器 1.1?仪器 托盘天平；15ml带塞量筒；乳钵；量筒；小烧杯等。 1.2?试剂 炉甘石粉；氧化锌；甘油；无水三氯化铝；枸橼酸钠、羧甲基纤维素钠；聚山梨酯80；蒸馏水。 2?方法与结果 ?2.1?炉甘石洗剂的制备 ?2.1.1?处方设计 ?? 处方一 处方二 处方三 炉甘石 3.0g 3.0g 3.0g 氧化锌 1.5g 1.5g 1.5g 甘油 1.5g 1.5g 1.5g 羧甲基纤维素钠 0.15g 聚山梨酯80 0.6g 蒸馏水 加至 30ml 30ml 30ml 2.1.2 制法 1．制备稳定剂 ①称取羧甲基纤维素钠0.15?g，加约20ml蒸馏水，加热溶解成胶浆。 ②?称取聚山梨脂80 0.6?g，配成100g/L的水溶液备用。 2．制备混悬剂 ?上述的三个处方，均采用加液研磨法制备，称取过100目筛的炉甘石、氧化锌于乳钵中，加炉甘石研磨至糊状后，再加入处方中的其他成分，最后加水至全量，搅匀即得。 3.用途 本品有轻度收敛止痒作用，局部涂搽用于急性湿疹，亚急性皮炎。 4.?附注 (1)?炉甘石洗剂中的炉甘石和氧化锌应混合过100目筛。 (2)?炉甘石和氧化锌为亲水性药物，可被水润洗，加适量的分散剂研磨成糊状，使其成散。 (3)?炉甘石是氧化锌与少量氧化铁的混合物，按规定炉甘石按干燥品计算含氧化锌不得少于40%。 (4)?炉甘石与氧化锌均为不溶于水的亲水性药物，能被水润湿，故先加入甘油和少量水研磨成糊状，使粉末周围形成水化膜．以阻碍微粒的聚合，振摇时易再分散。 3.混悬剂的质量评定 ?3.1沉降体积比的测定 将配制好的炉甘石洗剂置15ml具塞量筒中，密塞，放置一段时间，再振摇1分钟，倒置翻转（一反一正为一次），记录筒底的沉降物分散完全时的高度。?记录混悬液的初始高度Ho，再分别将放置5、10、15、20、25、30分钟的降物高度H记录于表1中。按式：沉降体积比F=H/Ho?，计算各个放置时间的沉降体积比。记入表1中。以沉降容积比F=（H/Ho）为纵坐标，时间t为横坐标，绘制沉降曲线图，沉降体积比在0~1之间，其数值越大，混悬剂越稳定。 表1?炉甘石洗剂的沉降体积比 时间 处方一 处方二 处方二 (min) H,cm F% H,cm F% H,cm F% 0 15 100 15 100 15 100 5 14.9 99.3 2.60 17.3 5.80 38.7 10 14.9 99.3 2.38 15.9 4.38 29.2 15 14.9 99.3 2.20 14.7 4.20 28 20 14.9 99.3 2.00 13.3 3.9