第十三节片剂要点.ppt

第十三节 片剂 大纲要求 1、特点与分类（1）特点（2）分类 2、片剂的辅料：片剂的辅料种类、主要品种及其应用 3、片剂的包衣：包衣的目的、种类及要求 4、片剂的质量要求：片剂的质量检查项目与要求 一、概述 （一）片剂的含义与特点 含义：片剂系指原料药或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 特点：优点：剂量准确；质量稳定；可机械化生产；方便服用、携带和贮存；品种丰富 缺点：制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮其含量下降；片剂制备多需加赋形剂，且经压制成型，其溶出度稍差与胶囊剂及散剂，有时可能影响其生物利用度；昏迷病人和儿童不宜吞服 （二）片剂的分类 按给药途径，片剂可分为：口服片、口腔用片、外用片 1、口服片 ：口服普通片、咀嚼片、分散片、可溶片 泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片 2、口腔用片：含片、舌下片、口腔贴片 3、外用片：阴道片与阴道泡腾片、其他 1.口服片 （1）口服普通片：素片和包衣两类 （2）咀嚼片：咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 （3）分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的，另加高效崩解剂及亲水性高黏度溶胀辅料制成。分散片可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服。 （4）可溶片：系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 （5）泡腾片：促使片剂快速崩解，药物奏效迅速，生物利用度高。 （6）缓释片 （7）控释片 （8）肠溶片 （9）口崩片：系指在口腔中可快速崩解或溶解的片剂。一般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。 2.口腔用片 （1）含片：主要起局部作用。 （2）舌下片：舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。 （3）口腔贴片 3.外用片 （1）阴道片与阴道泡腾片 （2）其他：可溶片临用前溶解于水，也可供外用、含漱或滴眼等。 （三）中药片剂的类型 1.全浸膏片 全浸膏片系指将处方全部饮片提取制得的浸膏制成的片剂。 2.半浸膏片 半浸膏片系指将处方部分饮片细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂。 3.全粉末片 全粉末片系指将处方中全部饮片粉碎成细粉，加适宜辅料制成的片剂。 二、片剂的辅料： 分为： (一）稀释剂与吸收剂 （二）润湿剂与粘合剂 （三）崩解剂 （四）润滑剂 二、片剂的辅料 片剂辅料可分为： （一） 稀释剂与吸收剂 淀粉、糊精、预胶化淀粉、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙二水物、磷酸氢钙、其他 （二） 湿润剂与黏合剂 水、乙醇、淀粉浆（糊）、糖浆、胶浆类、微晶纤维素、纤维素衍生物 （三）崩解剂 1、片剂的崩解机制：（1）毛细管作用（2）膨胀作用（3）产气作用（4）其他作用 2、片剂常用崩解剂（1）干燥淀粉（2）羧甲基淀粉钠CMS-Na（3）低取代羟丙基基纤维素L-HPC（4）泡腾崩解剂（5）崩解辅助剂 （四）润滑剂：（1）硬脂酸镁（2）滑石粉（3）聚乙二醇PEG （4）月桂醇硫酸镁（钠）（5）微粉硅胶 （一）稀释剂与吸收剂 稀释剂与吸收剂统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g，或浸膏黏性太大，或含浸膏量多而制片困难者；后者适用于原料药（含中间体）中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。 （1）淀粉：常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。玉米淀粉最为常用。 天花粉、淮山药、浙贝母等含淀粉较多，粉碎成细粉加入，兼有稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。 （2）糊精：糊精用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。糊精也可用作液体药剂的增黏剂或固体制剂的干燥黏合剂。 （3）预胶化淀粉（又称可压性淀粉、部分α化淀粉）：并兼有黏合和崩解性能。 （4）糖粉：本品为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和黏合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用。 （5）乳糖：喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。 （6）甘露醇：是口含片的主要稀释剂和矫味剂，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。 （7）硫酸钙二水物：常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。 （8）磷酸氢钙：磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂。 （9）其他：微粉硅胶、氧化镁、碳酸钙、碳酸镁等均可作为吸收剂。其中微粉硅胶制成的颗粒有很好的流动性和可压性，也可用于粉末直接压片的助流剂和崩解剂 （二）润湿剂与黏合剂 本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，称为润湿剂。适用于具有一定黏性的药料制粒压片。 本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为黏合剂。适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。 黏合剂有固