柯余胶囊治疗高血症的临床研究.pdfVIP

中文摘要 目的：通过临床试验研究，观察柯余胶囊治疗高脂血症(痰瘀阻络证) 的临床疗效及安全性，为进一步指导临床用药奠定基础。 方法：依据《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》，选取中 医辨证为痰浊阻遏型的高脂血症患者48例，采用随机、双盲、安慰剂平 行对照的设计方法，分为治疗组和对照组。试验组24例以柯余胶囊口服 治疗，对照组24例以柯余胶囊模拟剂口服。疗程为8周。于治疗前后观 密度脂蛋白LDL-C等血脂指标的变化。 1．病例纳入标准 (1)符合西医诊断标准和中医辨证属于痰浊阻遏证，并获得知情同意 书者； (2)原发性高脂血症； (3)虽服用调脂药物，但已停药两周以上，且血脂水平仍符合诊断标 准； (4)年龄18—70岁之间。 2．病例排除标准 (1)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患 者。 (2)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。 (3)继发性高脂血症者。 (4)由药物(吩噻嗪类、p一阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕 药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者 (5)正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者， 及近两周曾采用其他降脂措施的患者。 (6)合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 3．分组原则 应用SAS软件将48例病例随机分为柯余胶囊组(简称试验组)和柯余 胶囊模拟剂组(简称对照组)，试验组与对照组病例之比为1：1(各24 例)。 4．服药方法 (1)试验组药物：柯余胶囊，2粒／次，3次／日，口服。 (2)对照组药物：柯余胶囊模拟剂，2粒／次，3次／日，口服。 以上各组8周为1疗程。 除规定用药外，观察期间禁止使用其它治疗高脂血症的中药和西药。 5．观测指标 (1)疗效指标：中医证候疗效，胆固醇Tc、甘油．-TG、高密度脂 蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指标。 (2)安全性指标：血、尿、粪常规、心电图、肝、肾功能、CK、血 糖检查。 结果： (1)用药8周后，在中医证候综合疗效和中医证候积分变化两方面， 试验组均与对照组比较差异有统计学意义(PO．05)，说明试验组在改善 中医证候方面效果优于对照组；两组在疾病疗效方面无显著性差异 (2)安全性评价：此次临床试验期间两组均未发生不良反应和毒副 作用。 结论：柯余胶囊在改善中医证候、降低TC水平方面具有确切疗效， 且未发生不良反应和毒副作用，提示柯余胶囊是治疗高脂血症安全、有效 的药物。 关键词高脂血症；临床研究；中医药疗法；@柯余胶囊 U Abstract the C1inicalcurativeeffectand Objective：Toinvestigate ofKeYu inPatlentSwith safety Capsule hyperlipemiathrough c1inica1 tria1 S andtoestablishthesubstructureof tudy， directionstoClinicalmedication． toelinical the Methods：Accordingto《Principle researchof traditionalChinesemedicine to therapiahyperl randomizat bl medicinecontrolof ion，doubleindne