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醫療器材管理 報告人：XXX XXXX研究發展中心 區域研發服務處 XXXX管理及電子化組 醫療器材管理 一、前言 二、醫療器材管理辦法說明 三、醫療器材分類分級查詢 四、查驗登記審查說明 五、醫療器材相關規定 六、問題與討論 依83.7.5.衛署藥字公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八類。 89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。 91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。 93.12.30 公告「醫療器材管理辦法」及其管理模式等相關規定。 4-17 醫療器材許可證展延 1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。 （須經當地衛生主管機關核章） 2. 原許可證正本。 3. 出產國許可製售證明正本(國產者免附) 。 (須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，項該簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效) 4. 國外原廠繼續授權登記書正本（國產者免附） （自授權日起，有效期限一年，逾期無效） 6. QSD/GMP認可登錄證明函影本。 7. 原標籤、仿單核定本影本資料。 5 醫療器材相關規定 1. 藥事法及其施行細則 2. 衛生署編印之「醫療器材管理須知」 3. 衛生署相關公告 一、前言 醫療器材 上市申請 遞送客觀證據及支持文件 上市