喷塑外固定材料聚糖型聚氨酯的生物学评价.pdfVIP

～ ～ 讨论 ● ● ● ● ● ¨ 1 ～～ 结论 ● ● ● ● ● ¨ 2 ● ● 参考文献 ● ● ● ． 2 ～～ 致谢 ● ● ● ● ● ¨ 2t、●o厶。一)亡U ～ 附图一 ● ● ● ● ● ¨ 2CU ● 课题综述 ● ● ● ● ． 32 喷塑外固定材料葡聚糖型聚氨酯的生物学评价 中文摘要 目的：探讨可能成为骨科外固定材料石膏绷带、小夹板等的替代物葡聚糖型聚氨酯的生 物安全性，按照国家标准——医疗器械生物学评价标准的一系列实验要求对其进行早期 生物学评价，为临床应用提供可靠的理论依据。 葡聚糖型聚氨酯预期的特定用途，选取合适样本进行合理实验：急性经皮毒性实验、皮 肤刺激实验、致敏实验及体外细胞毒性实验。急性经皮毒性实验：采用浸提液急性经皮 毒性实验方法，观察豚鼠敷贴后7d内的生活习性、体重的变化，并且给予行肝脏病理 组织学检查，判断材料的毒性；皮肤刺激实验：采用直接接触法，观察白发家兔接触后 3d的皮肤变化，计算原发性刺激指数(PII)，评定刺激的反应类型；致敏实验：采用最 大剂量致敏法，观察激发后浸提液对豚鼠的致敏性，计算出致敏率，评定致敏等级；体 定加样后的2、4、7d的oD值，计算RGR，评定细胞毒性等级。 结果：(1)急性经皮毒性实验：动物的活动表现均无明显差异，皮肤无红斑、水肿，毛 发通顺，亮泽，不干枯，眼睛及粘膜无变化，反应灵敏，尿液清晰，大便呈粒状无异常， h 该材料的浸提液未对白化豚鼠产生毒性反应；(2)皮肤刺激实验：在除去接触物后0 皮肤破损组有两只家兔勉强可见有红斑，PII等于0．33，24h后仍未褪去，在48h后 见一只家兔的皮肤已恢复正常，PII等于0．17，在72h观察另外一只家兔皮肤亦恢复， 作用；(3)致敏实验：实验组动物在激发后各时点均未观察到红斑、水肿现象，评分为 0，致敏率不为0，与空白组无差异，与阳性组存在显著性的差异，表明该材料无致敏性； 明显的差异，相对增值率相比较未见有差异，与阳性组向比较存在显著差异，细胞毒性 ≤1级、正常，表明对L-929细胞无毒性作用。 结论：葡聚糖型聚氨酯无毒、无刺激、无致敏和未对细胞增殖产生影响，具有良好的生 物安全性，可作为无毒性材料用于临床。 关键词：葡聚糖型聚氨酯，生物学评价，急性经皮毒性实验，致敏实验， 皮肤刺激实验，体外细胞毒性实验 evaluationof externalfixation Biological spray materials—d extran—based