神经内科病房一中药注射剂监测研究——疏血通注射液上市后安全性再评价.pdf

摘 要 lliltl1 UllUILllIIllllllUI 背景： 中医药在我国有几千年的临床应用历史，具有疗效独特、不良反应相对少见的特 点，广泛用于急慢性疾病的治疗。中药注射剂以起效快、生物利用度高的优点，其有 效性在临床应用中得以肯定。然而，随着中药注射剂的应用范围扩大，其不良反应报 道越来越多，不良反应发生率为中药制剂之首，中药注射剂的安全性问题成为当今医 学的热点话题之一。 疏血通注射液由某制药有限公司生产，主要成分为地龙、水蛭，两药配伍具有活 血化瘀通络的功效，适用于瘀血阻滞所致的缺血性中风，该药说明书中不良反应尚未 明确。通过对药品上市前与上市后的安全性评价方法进行综合分析，医院集中监测为 药品不良反应监测的最佳方式。现拟以多中心、大样本、医院集中监测的方式，开展 疏血通注射液上市后安全性再评价研究，以科学的、全面的方法收集信息，为疏血通 注射液上市后安全性评价提供可靠真实的数据。 目的： 通过医院信息系统和临床观察收集本院神经内科病房使用疏血通注射液的住院 患者的基本信息与住院期间不良反应／事件发生以及其他影响因素情况，获得疏血通 注射液不良反应发生率，分析其影响因素，以规范疏血通注射液的临床合理使用和及