中药饮片净药材质量标准约300种(上市企业资料)解析.doc

标 题 百合净药材（饮片）内控质量标准 起 草 人： 年 月 日 编 码：SMP-G500100 编订部门：质管科 部门审阅： 年 月 日 页 数：1-1 执行日期： 审 核 人： 年 月 日 分发至：化验室 批 准 人： 年 月 日 目的：建立百合净药材（饮片）质量标准和检验操作规程，保证加工质量。 职责：QC化验员对此实施负责 内容： 1、百合饮片 编码： 2、标准依据：2010年版中国药典一部第123页。 3、取样：按取样管理制度（SMP-G1300操作规程）执行。 4、定性和定量限度要求： 项目名称 内控标准 性 状 本品呈长椭圆形，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的维管束。顶部稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。气微，味微苦。 杂 质 应不得超过1% 5、贮存条件和注意事项：置通风干燥处。 6、贮存期：2年 7、检验操作规程 7.1性状 本品呈长椭圆形，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的维管束。顶部稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。气微，味微苦。 7.2杂质 取供试品25~50g，摊开，按照《杂质检查法操作规程》（SOP-G103100）操作，结果杂质不得超过1%。 计算公式： 总杂质的量 杂质= ─────── ×100% 供试样品量 标 题 地黄净药材（饮片）内控质量标准 起 草 人： 年 月 日 编 码：SMP-G500200 编订部门：质管科 部门审阅： 年 月 日 页 数：1-1 执行日期： 审 核 人： 年 月 日 分发至：化验室 批 准 人： 年 月 日 目的：建立地黄净药材（饮片）质量标准和检验操作规程，保证加工质量。 职责：QC化验员对此实施负责 内容： 1、地黄饮片 编码： 2、标准依据：2010年版中国药典一部第115页。 3、取样：按取样管理制度（SMP-G1300操作规程）执行。 4、定性和定量限度要求： 项目名称 内控标准 性 状 本品为扁圆形的片，表面灰棕色至黑褐色，具不规则皱纹，切面棕黄色或棕灰色，微有光泽，具黏性。质较软韧。气微，味微苦。 鉴别（1） 符合显微特征 鉴别（2） 供试品色谱中，在与对照品（梓醇）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 鉴别（3） 供试品色谱中，在与对照品（毛蕊花糖苷）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查 水 分 ≤13.0% 总灰分 ≤6.0% 酸不溶性灰分 ≤2.0% 浸出物 ≥66.0% 含量（1） 含梓醇(C15H22O10)不得少于0.(按干燥品计)含(C29H36O15)不得少于0.21%(按干燥品计)1性状 本品呈类圆形或不规则的厚片，外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹，切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微，味微苦。 7.2鉴别 7.2.1生地黄粉末深棕色。木栓细胞淡棕色。薄壁细胞类圆形，内含类圆形。分泌细胞形状与一般薄壁细胞相似，内含橙黄色或橙红色油滴状物。具缘纹孔网纹导管直径约至92μm。 取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收甲醇至5ml，作为供试品溶液。另取梓醇对照品12.5mg于25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法操作规程》(SOP-G101100)操作，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（14:6:1）为展开剂，展开，取出，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.2.3取本品1g，加80%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用水饱和正丁醇震摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷作对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品。照《薄层色谱法操作规程》(SOP-G101100)操作μl、对照品2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上10g，按《水分测定操作规程》（SOP-G101300）中第一法操作，干燥40分钟，从视镜上读取，结果水分不得过13.0%。 计算公式： W1+W2-W3 水分%= ×100% W1 式中：W1：样品的重量 W2：称量瓶恒重重量 W3：