质量控制风险评估报告精要.docVIP

文件编号：ＲＭ201304-001 质量控制风险 评 估 报 告 重庆奥力生物制药有限公司 编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门：QA室、QC室、原料药车间、设备科项目小组名单 组　长 姓　名 部 门 质量管理部/QC主任 负责组织质检员对实验室控制和稳定性的质量风险 成　员 姓　名 部 门 办公室/副总经理 参与风险评估过程，负责从多角度分析所有和可预见的以及检验信息的收集并及时反馈给风险项目小组组长。 设备管理部/经理 技术中心/主任 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 办公室/经理 办公室/主管 质量管理部/QA 质量管理部/经理兼QA主任 定期对风险管理的情况进行回顾，及时发现新增风险或未得到控制的风险。 1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任1名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色