ISO培训教材分析.ppt

4.1 总要求 ? 按本标准要求建设质量管理体系，包括： — 建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性 ? 为实施质量管理体系，应： — 确定所需的过程及其在整个组织的应用 — 确定过程的顺序和相互作用 — 确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制 — 得到必要的资源和信息，以支持过程运行和监视 —监视、测量(适用时)和分析过程 — 实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程 ? 对上述过程进行管理 ? 外包的过程应予以控制,规定控制的类型和程度 4.2.1 总则 ? 质量管理体系文件，包括 — 质量方针和质量目标 — 质量手册 — 本标准要求的程序文件（6个程序） — 组织要求的文件，以确保有效过程策划运行和受控 （ISO9001：2000中要求“规定”、“确定”和“建立”某事物、活动或过程的，往往有文件化的需求） — 本标准要求的质量记录 ? 文件化程度，取决于 — 组织的规模和活动的类型，以及产品和过程 — 过程和互相作用的复杂性 — 人员的能力 ? 文件可采用任何形式或类型的媒体 ? 文件控制程序（4.2.3） ? 质量记录控制程序（4.2.4） ? 内部质量审核程序（8.2.2） ? 不合格品控制程序（8.3） ? 纠正措施程序（8.5.2） ? 预防措施程序（8.5.3） ? 质量手册是规定组织的质量管理体系的文件 ? 质量手册的内容 — 体系的范围，包括删减的细节及其理由（产品/过程/部门） — 体系所含过程的顺序和相互作用（流程图/） — 文件化程序或引用程序文件 — 手册管理 — 组织架构/职责 — 修改页 — 分发页 ? 控制范围：质量管理体系所要求的文件（QM/QP/QW/MP/SP/QF） ? 文件化程序： — 发布前批准，确保文件充分、适宜 — 评审文件，必要时更新和再批准 — 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 — 确保在使用场所得到有关版本的适用文件 — 确保文件清晰，容易识别 — 确保外来文件得到识别，控制其分发 — 防止作废文件非预期使用，保留文件适当标识（法律/参考/追溯/适用以往产品） ? 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(21) 5.6.1/6.2.2e/7.1d/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/ 7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6a/7.6(2)/8.2.2/ 8.2.4/ 8.3/8.5.2E/8.5.3D ? 控制要求 — 保持清晰 — 易于识别和检索 ? 文件化程序 — 标识 — 贮存 —保护 —检索 — 保留 (合同及保修期/使用寿命或有效期/员工在职期间/设备报废/认证周期/财务要求/法规要求及追诉期) — 处置 5.1 管理承诺 ? 最高管理者提供下列证据，以证实其开发、实施 和改进质量管理体系的承诺 — 传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 — 建立质量方针和目标 — 管理评审 — 提供资源(配置/获得) ? 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保 考虑与产品责任有关的法律和法规等要求(安全环保法规/强制性标准要求) ? 本要求与本标准的7.1、7.2.1、7.3和8.2.1等条文有关 ? 质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关 的组织的总的质量宗旨和方向 ? 最高管理者应确保质量方针： — 与组织的宗旨相适应 — 承诺满足要求和持续改进体系有效性 — 建立和评审质量目标的框架 — 在组织内得到沟通和理解 — 就持续适宜性进行评审 5.4.1 质量目标 ? 质量目标是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物 ? 质量目标根据质量方针建立 ? 组织的质量目标应作展开 — 相关职能和层次上的质量目标 ? 目标应可测量，与质量方针一致 — 尽可能建立定量指标 ? 质