2010药品生产质量管理规范及疑难问题解答word版.docVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部　　长　　陈竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日 第一章　总　则 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为，方法都需要进行风险评估？ＧＭＰ检查时会不会查这个系统，还是只查ＧＭＰ部分？企业是否只需要参照ISO9001建立质量管理体系？需要做ISO9001认证吗？ 答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员，设备，环境，实验室检验，质是保证等，第二，第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。 不是每一个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。 企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求去做ISO9001认证。 点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所不同。GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实，完善企业的质量管理体系。 问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ 答：与药品生产质量有关的所有活动。 点评：除日常质量管理外，质量活动还包含（但不限于以下方面）：制定质量方针，质量政策，质量策划，质量保证，质量控制，质量改进，包括审计，偏差管理，变更管理，生产管理（批记录，年度回顾），现场管理，投诉，召回，印字包材的审核批准，产品释放，GMP自检，培训，供应商管理，不良反应报告和监测，质量标准，方法管理，环控，水系统监测，样品管理（取样留样），稳定性管理，质量控制，验证管理，文件管理，对第三方的管理（委托生产，加工，第三方实验室等），法律法规的获取等。 　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管理 第一节　原　则 　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节　质量保证 　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 　　第九条　质量保证系统应当确保： 　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求； 　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 　　（三）管理职责明确； 　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 　　（五）中间产品得到有效控制； 　　（六）确认、验证的实施； 　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司，不同生产地址产品放行的问题？ 答：可以转授权，特别是同一个公司，不同生产地址的产品放行时。 点评：被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质执行同样的释放时履行受权人的权利，受权有对被授权人的行为负责，被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产，批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件，变更，验证等有变化信息。 　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 　　第十条　药品生产质量管理的基本要求： 　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产