健肝颗粒治疗慢乙型肝炎气阴两虚兼血瘀证的临床研究.pdfVIP

中文摘要中文捅姜 目的： 研究健肝颗粒治疗慢性乙型肝炎气阴两虚兼血瘀型患 者的有效性和安全性。 方法： 选择年龄18～65岁的男性或女性，中医辨证为气阴两虚兼血 瘀的慢性乙型肝炎为观察对象。 采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的临床试 验，将已确诊为慢性乙型肝炎气阴两虚兼血瘀证患者74例 按1：1比例随机分为治疗组与对照组。实验组给予健肝颗 粒，每次服用一包(2o克／包，分装成两袋，含健肝颗粒1og， o 安慰剂1g)，一日三次。对照组给予乙肝养阴活血冲剂，每 次服用一包(2o克／包，分装成两袋，每袋1Og)，一日三次。 入选病例接受I2周的试验或对照药物治疗，治疗结束后进 行3个月随访。试验期内不得合并使用能影响本病疗效的降 酶的中西药物。观察两组患者治疗前后临床症状体征、中医 i i L、DBL、r-GT、 证候积分、肝功能(ALT、AST、AKP、TB A／C)、HBV-DNA定量和肝脾B超的变化及安全性指标(血、 尿、大便常规及肾功能和心电图)。 实验结束，完成病例报告表后，进行数据录入、揭盲 及数据统计分析(统计方法为：计量资料采用t检验，用i±s 进行统计描述，采用配对t检验比较组内前后差异，计数资 idi 料采用X2检验，等级资料采用R t分析，所有的统计检验 均采用双侧检验，P值小于或等于o．o5将被认为所检验的差 别有统计学意义)。完成统计分析报告后，进行本次临床研 究的总结，对健肝颗粒治疗慢性乙型肝炎气阴两虚兼血瘀 型的有效性和安全性作出判断。 结果： 研究中有1例病人因被发现合并服用其它护肝降酶药物而不符 合入组条件被剔除(揭盲后，显示为对照组1例)，脱落率为1．35％， 故共有73例病人(治疗组37例、对照组36例)。按研究方案完成12 周治疗及3个月随访，病人依从性良好。 3．5 3％)， 1．总体疗效比较：治疗组显效为28例(75．67％)，有效5例(1 3 无效4例(1o．8％)，显效率75．67％，总有效率89．2％；对照组显效2 例(63．89％)，有效6例(19．41％)，无效5例(16．7％)，显效率63．89％， 总有效率83．3％，治疗组疗效优于对照组，但是两者比较无显著差异 (PO．05)。 2．肝功能下降疗效比较： (1)主要疗效指标(血清ALT、AST)：治疗组和对照组治疗 前后比较，均有非常显著疗效(P0．o1)；两组间ALT下降幅度 比较有统计学意义(Po．05)，AST下降幅度比较无统计学意义 (P0．05)。综合疗效比较：治疗组临床治愈率13．51％、显效率 显效率22．22％、有效率38．89％、总有效率72．22％，两组比较有统计 学差异(PO．oi)。 I I L、DBL、 (2)次要疗效指标(血清AKP、GGT、A、G、TB IL PT)：治疗组对以上指标均有明显改善作用，对照组A、TB 改善不明显，但各项组间均未见有统计学差异(P值均 0．0 5)。 3． 中医证候改善疗效比较：治疗组和对照组治疗前后比 较，疗效非常显著(P0．oI)；两组间比较：治疗组显效30例 (8 (77．78％)，有效5例，总有效率91．66％，治疗组的中医证候疗效和 有效率高于对照组，但两组