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GSP认证知识110问 第三版 2012年7月2日 1、GSP定义是什么？ GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故意的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。 2、GSP认的含义是什么？ GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施CSP情况检查的认可和监督管理理的过程，GSP和GSP认证是两个不同的概念。 3、药品经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？ 应设置 质量领导小，质量部为其常识职能部门， 4、质量领导小组有哪些成员？ 由总经理任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和质量部主管共同组成。 5、质量部下设哪些机构？ 质量管理组、验收组和养护组。 6、公司质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力？ 质量否决权。 7、药品经营企业应怎样开展经营活动？ 按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。 8、药品经营的方式有哪此？ 药品经营的方式有批发、零售和零售连锁，我公司属于批发法人企业，下属一个非法人零售连锁部，市场开发部负责批发业务，连锁管理部负责 零售连锁，采购和配送均是统一的。 9、我公司的药品经营范围是什么？ 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素。 10、本企业的质量方针是什么。 质量第一、信誉第一、服务第一。 11、本企业的质量目标是什么？ 通过贯彻“质量第一、服务至上”的质量方针，提高和增强企业全体员工 的药品质量意识； ②坚决杜绝假劣药品流入市场； ③确保公司在库药品市场帛检合格率达98%以上。 12、“SFDA是反指什么 ？ 国家食品与药品监督管理局。 13、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？ 一条． 14、GSP认证检查条款中，有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？ 九条以上。 15、在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？ 绿色代不：合格药品库（区）、待发药品库（区）； 黄色代表：待验药品库（区）、退货药品库（区）; 红色代表：不合格药品库（区） 16、药品是否可以直接摆放在地上？怎样处理? 任何时候药品都不能直接放在地上，摆放必须离地面15Cmc 以上。 17、连锁药店应具有哪些设备？ 防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备。 18、阴凉库应设置哪几个区？ 等验区、退货区、合格药品区。 19、配送中心仓库按药品储藏条件分为哪几个库？ 常温库：0-300C , 阴凉库：0-20C，冷库：2-100C。 20、药品在发货时应遵循什么 原则？ “先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”。 21、药品验收养护室的面积要求是什么？ 不少于40平方米，本企业是50多平主米 22、公司是否需要对直接接触药品的人员进行健康检查？ 需要每年都行健康检查、并建立健康档案。 23、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，如何处理？ 立即调离直接接触药品的岗位。 24、在验收整件药品包装时应有什么？ 产品合格证。 25、药品验收记录应保存几年？ 保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 26、验收进口药品应取得什么资料？ 同批号的《药品检验报告书》和《药品进口注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。 27、批号是指什么？ 批号是生产批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口药品），用以追溯和审查该批药品的生产，经营历史，一般由6位数字组成：前面位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。 28、批准文号是指什么？ 批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，表示该药品是国家同意的品种，其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。8位数字的第1、2位为原批准文号的来源，“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的原各省级卫生行平衡点部门批准的药品。如国药准字试和平药品的批准文号：国药试字+1位字母+8位数字，未取得批准文号的药品，按假药论处。 29、批准文号中药品大类分为哪几类，分别用什么字母表示？ 分为化学药品：用H表示：中成药：用Z表示；保健药品：用B表示；生物制品：用S表示；体外化学诊断试剂：用T表示；药用辅料：用F表示，进口分包装药品：用J表示。 30、药品堆垛间距有什么要求？ 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30