保健食品日常监管要点和稽查实务.ppt

前 言 《保健食品监督管理条例》至今没有出台，如何对保健食品进行监管，出现了“青黄不接”问题。特别是随着本次机构改革职能调整，如何正确适用现行法律法规监管保健食品，对执法人员提出了更高要求。@0@1@2@3@4@5@6@7@8@9@10 一、保健食品、化妆品概述 2、保健食品管理办法：第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。 3、《保健食品注册管理办法（试行）》第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （三）保健品的功能 具有特定保健功能的食品 定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险。实行注册管理的特定功能有27项。 以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。---将来可能备案管理 维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素 矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜 对胃黏膜有辅助保护功能 （六）生产保健食品需要具备的条件 1、取得《保健食品生产许可证》（符合《保健食品良好生产规范》要求） 2、取得保健食品批准证书 化妆品的定义及分类 定义：是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 分类：1、按照法律法规的差别性要求，分为普通化妆品（非特殊用途化妆品）和特殊用途化妆品； 2、按照生产地不同，分为国产化妆品和进口化妆品。 化妆品分类： 特殊用途化妆品的含义： 育发：有助于毛发生长、减少脱发和断发化妆品 染发：具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的 化妆品。 脱毛：具有减少、消除体毛作用的化妆品。 美乳：有助于乳房健美的化妆品。 健美：有助于使体形健美的化妆品。 除臭：用于消除腋臭的化妆品。 祛斑：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品 防晒：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮 肤损伤功能的化妆品。 生产化妆品的法定条件 1、取得省级食品药品监管部门核发的《化妆品生产企业卫生许可证》 2、国产特殊用途化妆品是否取得国家食品药品监管部门核发的“国产特殊用途化妆品批准文号” 3、国产非特殊用途化妆品是否取得“国产非特殊用途化妆品备案凭证 4、进口特殊用途化妆品否取得“进口特殊用途化妆品注册证号”；进口非特殊用途化妆品否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证” 5、进口化妆品否经过国家检验检疫部门检验 关于印发化妆品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许〔2010〕89号） 《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》 (国食药监许[2011]181号) 关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知 （国食药监许[2011]241号） 关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知（依据提到了《特别规定》） （国食药监保化[2012]9号） 　1、适用范围 　　 食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品生产经营企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行现场监督检查。 《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》 （国法秘教函〔2011〕39号） 国务院食品安全委员会综合司： 在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。 关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见 国质检法〔2007〕454号 一、关于特别规定适用的产品范围 ? ? 特别规定适用的产品范围是食品、食用农产品以及药品等与人体健康和生命安全有关的产品。结合国务院产品质量和食品安全专项整治行动，特别规定适用的产品范围包括以下与人体健康和生命安全有关的产品： ? ? 1. 食品、食品添加剂及食品相关产品； ? ? 2. 食用农产品； ? ? 3. 化妆品； ? ? 4. 医疗器械、药品； ? ? 5. 家用电器、儿童玩具、劳动防护用品、汽车