药品不良反应上报及常见问题.pptVIP

数据统计 2014年第一季度药品不良反应情况汇总表 数据统计 2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况 统计数据 一、药品不良反应基础知识 基本概念 药品不良反应(ADR—Adverse Drug Reaction) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 基本概念 ADR概念所表达的涵义 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准） 正常使用（符合说明书要求） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现） 基本概念 1、A类药品不良反应（量变异常型） 由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。 2、B类药品不良反应（质变异常型） 与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。 3、C类药品不良反应（迟现性不良反应）如：三致 基本概念 要明确 ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故 基本概念 药品不良事件(ADE -Adverse Drug Event ） 药品不良事件(ADE） ：指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 药品不良反应与药品不良事件区别 基本概念 药品群体不良事件 是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 基本概念 新的药品不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 基本概念 严重药品不良反应 药物不良反应产生的原因 (一) 药物方面 （二) 机体方面 （三) 用药方面 药物相互作用：用药种类越多发生率越高。 正确认识ADR 只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险 不良事件各级关系 二、药品不良反应报告要求 如何开展药品不良反应报告与监测 在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？ 我们要报告 如何报告？ 向谁报告？ 报告原则 可 疑 即 报 报告时限 报表组成 患者信息 药品信息 药品信息 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 1.不良反应发生时，患者同时使用的其他药品 2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的其他信息 药品信息 容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； 3．把生产批号写成药品批准文号； 4. 未写并用药品。 事件过程 不良反应过程描述 1.简单的原患疾病的描述 2.三个时间三个项目和两个尽可能 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 填写时要尽可能明确、具体； 辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应过程描述 常见的错误： 未写原患疾病的症状 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 不良反应过程描述 总结： 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述 例： 患者于6月4日因败血症入院治疗，静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。