GSP冷链及监测系统验证方案解析.doc

四川AAAA医药有限公司 GSP冷链及监测系统验证方案 四川AAAA医药有限公司 2014年3月方案审核批准单 验证方案审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批 项目 姓名 所属公司 签名 日期 报告撰写 报告审核 四川AAAA医药有限公司 报告批准 四川AAAA医药有限公司 验证指导 四川省万智信息技术有限责任公司 参与验证单位签章： 一、概述 是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品的温湿度进行严格的控制，必须对进行验证确认、 四、范围 五、责任 六、规程 1 、概述： 、验证小组成员情况3.1验证小组姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质 养护员 验证实施 质质验证实施 保管员 配合验证实施验证实施验证实施质 质量副总 组织、协调、批准验证 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 、验证实施的必备条件 4.1、系统条件：系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 4.3、仪表校验：用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：药品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 、验证可接受标准 5.5.2药品的温度温湿度系统能自动监测、记录温湿度数据 5.。 5.4温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电源等相关软硬件GSP要求。 6 、验证日期进度表 冷库空载/满载 2014.4.8 2014.4.11 2 冷藏箱 2014.4.6 2014.4.6 3 监测系统 2014.4.7 2014.4.7 7 、验证流程 8 验证前条件的确认 8.1 文件要求确认： 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 2 药品入库储存控制程序 3 药品在库养护程序 4 药品出库复核程序 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.2 仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至 温湿度记录仪 温 湿度记录仪 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.4 环境卫生确认： 库房环境卫生情况确认表 检查项目 检查标准 确认结果 地面 应整洁、干净 门、窗、墙壁、天棚 应整洁、干净 设备、设施表面 应清洁、干净 其它 应清洁、干净 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 9 验证内容 9.1 空调安装确认 9.1.1 技术资料检查 设备随机资料检查表 序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论 1 设备说明书 20 1 质量部 2 产品合格证 1 1 质量部 3 装箱单 1 1 质量部 4 开箱验收记录 1 1 质量部 5 设备安装检查记录 1 1 质量部