麸炒白术饮片生产工艺验证方案解析.docVIP

北京***药业有限公司 麸炒白术饮片生产工艺验证方案 制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 签字日期 生产部 生产部 生产部 质量部 质量保证 质量控制 批准人 批准日期 编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订） 麸炒白术饮片生产工艺验证方案 1.目的 1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。 1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。 1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。 2.适用范围 本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3.职责 3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。 3.2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。 3.3 验证小组组长：负责批准验证方案。 3.4 质量部职责 3.4.1 负责验证过程的监控。 3.4.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。 3.5 生产部职责 3.5.1 负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。 3.5.2 参加验证