酒川芎生产工艺规程资料.doc

文件名称 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 生产 设备 车间 供应 销售 财务 分发数量 变更情况 目的 建范围 责任 内容100kg待炮炙品，用黄酒10kg 一、 产品概述 1.1 性状：川芎：本品为不规则厚片，外表皮黄褐色，有皱缩纹。切面黄白色或灰黄色，具有明显波状环纹或多角形纹理，散生黄棕色油点。质坚实。气浓香，味苦、辛，微甜。 酒川芎 本品形同川芎表面微黄色，略有酒香气。 1.2 功能与主治：活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。 1.3性味与归经：辛，温。归肝、胆、心包经。 1.4 用法与用量：3～10g。 1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1川芎：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.1.2 酒川芎：取净川芎，照《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版酒炙法(附录I)炒干。 2.1.3.1 依据：川芎：《中华人民共和国药典》2010年版一部； 2.1.3.2 依据：酒川芎：《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版。 二、 生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺 川芎工艺流程 （2）酒川芎工艺流程图 水分不得过13.0% 2.2 质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 洗药 洗药池 水量、净度、时间 净药材 每批 干燥 干燥设备 温度、时间、装量 水分 每批 炒制 酒炙法 辅料、温度、时间 炒干 每批 包 装 装袋 品种、批号、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，大小分开。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点： ① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序 3.4 干燥 按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已洗净川芎进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。 操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查。 ⑤ 本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准 3.5炒制 按《炒制岗位标准操作规程》、《炒药机标准操作规程》将要炒制的川芎原药材置于炒药机内照《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版酒炙法(附录I)用黄酒拌，炒干。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。