DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估121121.docVIP

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 清洁风险评估报告 编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称： 型 号：制造厂商：出厂日期：使用部门：设备编号： 1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。 1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。 2、 范围 适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。 3、 职责 姓 名 部 门 小组职务 分 工 领导小组 总经理 组 长 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任 生技部 副组长 负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核 质管部 副组长 负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析 姓 名 工作小组 固体制剂车间 主任 组 长 负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通 工艺员 组 员 参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录 班 长 班 长 设备员 QA 组 员 参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施 生技部 组 员 负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制 设备动力部 组 员 负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制 质管部 风险管理员 风险管理文件的培训、管理、资料收集 4. 主要资料 4.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品输送后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。危害严重程度危害严重程度 分值 第一级 可以忽略极少可能对病人造成潜在伤害。 1 第二级 微小的有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。 2 第三级 中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性可能对病人造成伤害。 3 第四级 严重的有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性可能对病人造成严重的伤害。 4 第五级 毁灭性的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。 5 危害概率危害概率分值 第一级 稀少 1 第二级 不太可能发生 2 第三级 可能发生 3 第四级 很可能发生 4 第五级 经常发生 5 危害危害分值 第一级 零检测性 5 第二级 低检测性 4 第三级 中等检测性 3 第四级 较高检测性极 2 第五级 高检测性 1 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。 风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性低风险1- 中等风险-36 高风险-125） 5.4.3 风险接受通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析评估结果如下： DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁消毒风险评估表 序号 风险项目 风险详述 风险分析 风险控制 风险等级 严重 程度 发生 几率 可识 别性 初始 RPN 1 设备关键部位 加料斗内壁清洁不完全 4 4 4 64 通过清洁验证确认是否能清洁合格 高 盘型刷清洁不完全 4 4 4 64 通过清洁验证确认是否能清洁合格 高 滚刷清洁不完全 4 4 4 64 通过清洁验证确认是否能清洁合格 高 成型膜清洁不完全 4 4 4 64 通过清洁验证确认是否能清洁合格 高