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厦门宏驰实业有限公司 XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD FMEA不良模式与效应分析程序 ISO/TS16949：2002 文件编号：QP-710-04 版本/次： 1.0 制/修订单位：开发课 序号 版 次 制/修订日期 修订页次 制/修订内容摘要 1 1.0 2006．09．28 制 订 2 1.1 2008.05.25 11/12 增修订6.3/6.4/6.5条款内容 3 4 5 分 发 记 录 分 发 单 位 副 本 编 号 份 数 分 发 单 位 副 本 编 号 份 数 总 经 理 01 工 程 部 07 副总经理 02 注 塑 部 08 管理代表 03 五 金 部 09 管 理 部 04 精密冲压部 10 营 业 部 05 品 保 部 06 核 准 审 查 制/修订人员 受 控 章 n 副本编号： 厦门宏驰实业有限公司 XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD 文件编号 QP-710-04 页 次 1/12 制订部门 FMEA不良模式与效应分析程序 版 次 1.1 开发课 发行日期 2008.05.25 FMEA不良模式与效应分析程序乌龟图： 副本编号： 厦门宏驰实业有限公司 XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD 文件编号 QP-710-04 页 次 2/12 制订部门 FMEA不良模式与效应分析程序 版 次 1.1 开 发 课 发行日期 2008.05.25 目的： 发现和评价产品设计/过程中潜在的失效及其失效效应，并找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，完善产品设计/过程以确保持续满足顾客的需要 借由FMEA不良模式与效应分析之活动，累积公司之制造经验及技术储蓄扎根，从而提升制程质量，并防止不良的产生。 范围： 新设计、新技术或新过程。 修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。 新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。 定义： FMEA：Failure Mode and Effecting Analysis，即失效模式与效应分析。 DFMEA：设计Failure Mode and Effecting Analysis，即失效模式与效应分析。 PFMEA：制程Failure Mode and Effecting Analysis，即失效模式与效应分析。 严重度：对一个假定失效模式的最严重影响的评价等级。 频 度：具体的失效起因/机理发生的可能性。 侦测度：结合了列在过程控制中最佳的侦测控制等级。 职责： 产品开发、设计及制造过程的FMEA由工程部成立跨功能小组，负责组织相关部门人员共同分析。 流程： 5.1 DFMEA实施流程图： 流 程 图 权责部门 相 关 说 明 使 用 表 单 项目组设计责任工程师 参照以往类似产品的质量记录，找出过去曾经发生过的缺点。 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 副本编号： 厦门宏驰实业有限公司 XIAMEN HONGCHI INDUSTRY CO., LTD 文件编号 QP-710-04 页 次 3/12 制订部门 FMEA不良模式与效应分析程序 版 次 1.1 开 发 课 发行日期 2008.05.25 流 程 图 权责部门 相 关 说 明 使 用 表 单 项目组设计责任工程师 评分方法参照DFMEA发生度、严重度、侦测度评分标准表。 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 将严重度、发生度、侦测度的分数相乘，即为风险优先系数（RPN）。 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 符合5.3.1条件者，应优先考虑，提出改善措施，并予以纠正。正确有效的改善应予以确实地执行及追踪。 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 记录已采取的改善措施，并重新评估严重度、发生度及侦测度的分数成为新的RPN值。 《DFMEA潜在失效模式及后果分析表》 项目组设计责任工程师 FMEA是持续改进的过程，若仍符合5.3.1条件者,则必须采取进一步改善措施以