养和(GSP)详解.pptVIP

人 员 其他人员 从事药品批发与管理工作的员工共13人，各 类专 业技术人员9人，占员工人数69% 其中药学技术人员4人，占员工人数的31% 从事药品质量管理、验收、养护工作的专职人员5人 占员工人数的38% 经过省或地市级药品监督管理部门组织的岗位培训，均取得岗位合格证 专业技术人员结构合理，符合GSP规定。 * * 制订有员工健康检查制度，直接接触药品人员每 年进行一次健康检查 新进员工须体检合格后方可进厂，对患有传染病、皮肤病等人员即刻调离岗位或予以辞退。 每位员工均建立有个人健康档案 * * 健康检查 员工培训 * * 制定有培训管理制度，所有人员均经过培训并考核合格 培训的内容： 《药品管理法 》及实施办法 药品生产质量管理规范(GSP) 每个生效管理制度、岗位职责 设施设备 经营部拥有药品专用仓库528平方米其中 阴凉库479.5平方米 冷库25立方米 养护室20平方米 易串味库15平方米 营业场所面积20平方米 办公及辅助用房面积100平方米 经营与仓储设施功能齐全、布局合理；适宜药品分类保管和储存 * * * * 设施设备 为了保证药品储存环境符合规定 1.2万W柜式空调5台 自动温湿度监测仪5台 底垫50平方米 拆零货架2组、钢构货架20组 钢构托盘120个、 1吨电动叉车1台 建立了设备管理档案，专人管理，定期进行检测和维护 * * 进 货 建立采购进货管理制度、工作程序和职责，确保药品采购工作有章可循。 坚持“渠道合法，药品合法，程序规范，票证齐全”的原则 药品购进记录完整规范 定期编制采购计划报质管部审核 质量信誉 药品质量信息 报分管质量经理批准 签订购销合同及质量保证协议。 以上操作均输入药品经营管理软件系统 * * 进 货 首营企业和首营品种 制定了首营企业和首营品种管理制度 质量管理部按照规定严格审查 生产经营资格（证、照资质齐全） 质量保证能力 必要时进行实地考察 分管质量经理批准 建立首营企业和首营品种管理档案 重点验收、重点养护 * * 验 收 制定药品验收管理制度 专业人员从事检查验收工作 购进药品和销后退回药品必须检查验收，方可入库 验收工作必须在验收区适时完成 逐品种逐批次验收，详细记录，内容完整，结论明确 验收合格的药品，凭质量验收单交保管员入库 不合格品及时报质管部按不合格品管理规定相应处理 * * * * 储 存 制定药品储存管理制度 有专用货架储存各类药品 另有冷藏柜1台用于储存需冷藏的药品。 易串味药品库20平方米，设有专库。 装卸作业场所安装有钢构顶棚，并与生活区、办公区有效隔离； 合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格品区等五区划分合理、面积适宜，三色标志明显 储 存 温湿度检测与控制 通风排气、安全消防、防虫防鼠、照明、避光 计量器具等设施设备齐全，性能良好且设置合理 仓储条件与经营规模相适应，符合药品分类储存要求 实行药品分类储存，不合格药品专区存放 近效期药品设置警示牌；各类药品标志明显 堆码整齐，垛脚、间距符合规定，无倒置和混串现象 * * 药品养护 建立药品养护管理制度 专职养护员1人，负责在库药品质量检查与养护 各种养护设施设备齐全，配备有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等设备 每日对库内温湿度进行监测； 每月定期检查“近效期药品”并挂“近效期”警示牌 近效期药品、质量不稳定和首营药品等重点品种加强养护 每季对在库三个月以上的药品进行养护检查 * * 出库与运输 建立药品出口运输管理制度 药品出库基本上按“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则发货 药品出库有专人复核，出库时按发货凭证核对实物，品名、规格、生产批号、有效期、数量和质量状况等 运输药品小心谨慎，采取有效措施，防止药品破损或混串 有温度要求的药品，一定要使用专用箱控制温度，确保药品质量和运输安全 * * 销 售 建立药品销售管理制度 签订购销合同 销售客户审核 质量管理部进行资格合法性审查， 许可证 营业执照 GSP证书或医疗机构执业许可证 开票信息、发货信息等 并建立客户档案。 使用合法票据，规范建立销售记录。 * * 售后服务 建立售后服务管理制度 药品质量事故报告 药品质量查询 质量投诉 不良反应报告 建立药品质量信息档案，及时收集并向客户反馈有关药品的质量信息，解决相关问题 * * 不合格品处理 建立不合格品管理制度 不合格药品或质量可疑药品，应及时报告质量管理部 暂停销售 质量管理部门组织人员对药品质量状况进行现场查验和确认，并查明原因 确认不合格的药品，及时填写《不合格药品审批表》，报质量管理部审核和分管质量经理审批 移入不合格药品区封存