岭南传统天灸4号方治疗轻中度抑郁症的临床的研究.pdfVIP

摘 要 目的： 通过与安慰剂对照，评价岭南传统天灸4号方改善轻中度抑郁相关症状的有效性 与安全性。 方法： 将于广东省中医院针灸门诊招募的符合纳入标准60例轻中度抑郁患者按2：1比 例随机分为治疗组(岭南传统天灸4号方组)40例和对照组(安慰剂组)20例。 治疗组：采用岭南传统天灸4号方，主要药物成分为黄芥子、吴茱萸、郁金等， 将上述药物打成药粉并研细至可通过80目筛。将药粉、生姜汁(生姜去皮绞汁过滤) 1CMX 以3：4的比例按天灸用药制作标准调和成膏状，并制模切分为1CMX1CM正方体 药块。选取以下两组穴位交替使用： (1)双肺俞、双膈俞、双胆俞、身柱、至阳、 中脘、气海、双滑肉门；(2)双魄户、双神堂、双肝俞、双魂门、双三焦俞、建里、 双天枢。操作：将药块置于直径5CM圆形医用胶布上，嘱患者取坐位或俯卧位，暴露 相应穴位并将药物贴敷至选定穴位上，并嘱受试者保持平静安坐30分钟，无不适可 自行离开。每次治疗时间l小时，治疗结束后自行去除胶布、洗净残留药膏。若贴敷 期间出现不适可提前取下，并将贴敷时间及不良反应于病例报告表中如实记录。 对照组：用安慰剂，主要成分为荞麦粉。取荞麦粉以食用色素加稀释姜汁(生姜 汁与自来水按1：9稀释)调和至膏状，制成与岭南传统天灸4号方外观、质地相似的 1CMX 安慰药剂，并制模切分为1CMX 1CM正方体药块。取穴、操作与治疗组同。 治疗频率及疗程：两组治疗均为2次／周，1个疗程共治疗10次，完成8次以上 为有效病例。 评价时点及评价指标：两组均设置治疗前、治疗结束及随访1个月此3个时点， 为次要评价指标，分别在以上3个时点进行评价，并随时记录试验过程中的不良反 应。 疗效评定标准：分别根据治疗后HAMD及BDC评分的减分率评定疗效。减分率 =(治疗前总分一治疗后总分)／治疗前总分×100％。 效：小于25％。 不良反应观察：试验过程中出现不良反应，由临床医师及时报告并如实记录在 病例报告表中。 统计与数据分析：将所有数据录入SPSSl8．0统计分析软件进行数据的管理与分 析。统计计量资料采用均数±标准差描述性分析；变量呈正态分布，组内比较采用 配对t检验，组间比较独立样本检验t(方差相等)或t7检验(方差不齐)：变量 呈非正态分布，使用秩和检验。统计计数资料的组间差异性根据数据类型及分布， 合理选用卡方检验或FISHER精确概率法；等级资料选用秩和检验。检验为双侧检 验，检验水平设为a=0．05。 结果： 共纳入病例60例，其中脱落3例，均为对照组病例，脱落率为5％，最终纳入统 ‘计病例57例。 1．基线比较 两组病例在基线水平，包括年龄、病程、既往接受治疗的疗程、治疗前的HAMD 评分、BDC评分上的组问比较，差异均无统计学意义(P?O．05)，提示两组的基线水 平一致，组间具有可比性。 2．Hami lton抑郁量表(HAMD)： 2．1治疗组组内比较 (8．68+6．240)， 治疗结束、随访1个月HAMD减分分别为(8．20±6．086)、 计学差异，提示治疗组有降低HAMD评分作用。 2．2对照组组内比较 (3．82±4．838)， 治疗结束、随访1个月HAMD减分分别为(3．12±5．231)、 均有统计学意义，提示对照组有降低HAMD评分作用。 2．3组间比较 两组治疗结束、随访1个月HAMD减分分别进行组间比较，t值分别为3．001、 较均有统计学意义，提示治疗组对HAMD评分的减分作用优于对照组。 3．伯恩斯抑郁状况自查表(BDC)： 3．1治疗组组内比较 意义，提示治疗组有降低轻中度抑郁患者BDC评分作用。 3．2对照组组内比较 无统计学意义，提示对照组无降低轻中度抑郁患者BDC评分的作用。 3．3组间比较 两组治疗结束、随访1个月BDC减分分别进行组间比较，t值分别为2．707、