绵马贯众可溶性粉质量检测方法的建立及其安全性与药效学评价.pdf

摘要 绵马贯众可溶性粉是根据实验室前期研究证实具有抗家禽病毒功能，为了申报新兽 药，本论文建立了质量检测方法，开展了毒理学和实验室验证工作，具体方法如下： (1)质量检测方法的建立：利用TLC和可见分光光度法建立制剂检测方法。 (2)稳定性试验：按照新兽药研制规程，取三批样品进行影响因素试验、加速试验 和长期留样试验。 (3)安全性评价：分别以急性毒性试验、最大耐受量试验和亚慢性毒性试验评价药 物的安全性。 (4)有效性验证：90只21日龄SPF鸡，分成药物测试组、左旋咪唑组、环磷酰胺 组、药物+环磷酰胺组和空白对照组，连续口服14天。停药7天后，测定其生长性能、 免疫器官指数、ND抗体水平和外周血淋巴细胞数量。同时，取60只21日龄SPF鸡，分 成3个药物测试组、黄芪多糖组、病毒对照组和健康对照组，以鸡传染性法氏囊病毒LX 株为攻毒株，验证药物对雏鸡的保护效果。 结果： (1)建立了绵马贯众素ABBA为检测对象的TLC定性检测法以及可见分光 光度定量检测法，可溶性粉中总间苯三酚含量为99．03mg／g。 (2)稳定性试验显示可溶性粉应密闭、避光保存，有效期为一年。 (3)急性毒性试验显示给药量达到69／kg／d无死亡和中毒现象，属于实际无毒；最大 耐受量为6．259／kg／d；亚慢性毒性试验显示给药量到达6．259／kg／d时，对鸡体重、血常规、 血液生化指标、脏器指数和实质脏器等均无明显影响。 (4)连续口服绵马贯众可溶性粉14天后，与空白对照组相比，绵马贯众药物组相对 增重率可达115％。与环磷酰胺组相比，绵马贯众药物法氏囊指数和胸腺指数明显较高， 免疫抑制，提高机体免疫力的功效。 (5)人工感染鸡传染性法氏囊后，绵马贯众可溶性粉以100mg／kg体重连续口服5 天80％以上攻毒鸡只可以存活，高剂量组增重率高于病毒对照组2个百分点，且显著提 高免疫器官指数，并呈现一定剂量关系。 结论：建立的质量检测方法实现对绵马贯众可溶性粉的质量控制，口服后对家禽的安 全性高。以100 mg／kg口服后通过提高家禽免疫力，从而发挥防治人工感染传染性法氏囊 病的功效。 关键词：绵马贯众可溶性粉；质量检测方法；毒理学评价：法氏囊病毒；免疫增强；家 禽 Studieson detection and ofRhizoma quanlity method，securitypharmacodynamics Crassirhizomaesoluble Dryopteris powder Candidate：Shi Ningning andBiochemical Major：MicrobiologyPharmacy Advisors：Pro．Zhu Pro．Wu Pro．He Baocheng Guojiang Cheng Abstract Rhfzoma Crassirhizomaesoluble isa medicatementbased Dryopteris powder promisingveterinary onour studies．Thecurrentstudiesaimto the detection previous evaluatingquanlify method；security andthe weredescr