定量方法性能确认-详解.pptVIP

检测限 检测低限、生物监测限和功能灵敏度 1.检测低限(lower limit of detection, LLD) 空白样本测定均值加2（或3）倍标准差（空白样本） 2.生物检测限（biologic limit of detection, BLD） 检测低限加2（或3）倍标准差（检测限样本） 3.功能灵敏度（functional sensitivity, FS） 重复测定变异系数为CV 20%的检测限样本浓度，功能灵敏度反映了方法能可靠测定的最低浓度。 检测限 参考值范围的确认 目的 –评价厂家提供的参考值范围是否支持本实验室测定病人结果的解释。 NCCLS C28-A validate the transference of established reference intervals to the individual laboratory 验证20份样本 将厂家的参考范围转 移至实验室.. 结果判断:20份样本中有 2份样本或以内在厂家 的参考范围外. 参考值范围的确认 通过“试验方法”与 “比较方法”的关系 确定参考值的转移 参考值范围的确认 学习和讨论内容 Page ? * 参考值 范围 线性 不准 确度 不精 密度 主管人员： 对方法学确认的评价实验数据给予评价并签名。 评价实验数据装订成册。方便追溯 检测限 统计分析工具：Use available statistical tools. /medxcel.htm . /mvtools.html 方法的评价的主要内容 方法确认= 评价误差 总误差 = 系统误差 +随机误差 . 方法确认的基本内容: –评价不精密度 (随机误差) –评价不准确度 (系统误差) –可报告范围的确认 (线性) –参考值的确认 (正常值范围) 方法的评价的主要内容 对于更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试验，要增加二项内容： – 分析方法的灵敏度Analytical sensitivity (limit of detection) –分析方法的特异性Analytical specificity (interfering substance) 不精密度 指同一样本在一定条件下多次重复测定得到的一系列单次测定值之间的接近程度，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 用标准差和变异系数描述不精密度的大小 不精密度 1.计算批内（间）不精密度(CV或SD), 并将与厂家批内（间）不精密度比较 2.计算总不精密度(CV或SD)，并将与厂家总不精密度比较 3.不精密度分析目标进行比较 不精密度 CLIA88推荐最大测量不精密度 不正确度 大批检测结果的均值与真值的一致程度与系统误差有关，常用偏倚表示不正确度 Page ? * 测量不正确度与检测系统的关系 检测系统 校准品 试剂 分析仪 不正确度 评价准确度的常用试验 方法比较试验 回收试验 干扰试验 不正确度 方法比较试验（comparison of methods experiment） 将试验方法（待评价或待验证的方法）与比较方法（参考方法或准确度已知的方法）进行比较 用于评价试验方法的恒定和比例系统误差。 不正确度 方法要点： –比较方法 理想的比较方法= reference method –样本个数： 40 份患者样本 1/3低浓度 1/3中浓度 1/3高浓度 （可报告范围） 不正确度 统计学包括： 图形分析Graph analysis 回归分析Regression analysis 偏差分析Bias analysis 可接受的标准Acceptable criterion 不正确度 图形分析 –差异图: Y轴:试验方法与比较方法之差 X轴:比较方法的测定值 不正确度 – 对比图: Y轴:试验方法测定值 X轴:比较方法的测定值 回归分析 回归方程Y=a +bX a为回归线截矩，反映恒定系统误差的大小, a=0时，表示无恒定系统误差 b为回归线斜率，反应比例系统误差的大小， b=1时，表示无比例系统误差 不正确度 相关系数（r）