洁净室检测技术资料.ppt

潔淨室監測與檢測技術 鴻圖醫療器械製造(東莞)有限公司 生物實驗室 黃少芳 2011年11月 目录 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 2.洁净室的级别划分 3.相关标准 4.潔淨室技術 二、医疗器械行业洁净室的特点 三、洁净室的检测 1.概述 2.温濕度 目录 3.風速及換氣次數 4.静压差 5.尘埃数 6.沉降菌数 7.浮游菌数 8.其它技术指标 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 洁净室(区) clean room (area) 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。室內其它參數如溫度、濕度、氣壓等，按需要受控。 2.洁净室的级别划分 一般地说，洁净室有100级、10000级、100000级、300000级四个级别。 各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许数量。 举例如下:100级即每立方英尺(28.3L)空气中≥0.5μm的尘粒数不超过100个。转化成国际单位则为，空气中≥0.5μm的尘粒数不超过3500个/m3。 所以，数字越小则洁净度级别越高，尘粒最大允许数量与该数字成正比。 GB 50591-2010 规定的级别是5级(100级)、6级(1000级)、7级(10000级)、8级(100000级)等。该规定是按0.1μm的尘粒数的对数为级别。部分国际标准对级别表示为N5级等。 一、洁净室的定义和级别 2.洁净室的级别划分 一、洁净室的定义和级别 3.相关标准 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB 50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范 4.潔淨室技術 潔凈室技術 二、医疗器械行业洁净室的特点 洁净室主要功能是控制微粒及微生物的污染。 洁净室按用途可分为两大类：　 A.工业洁净室:以无生命微粒为控制对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。　 二、医疗器械行业洁净室的特点 B.生物洁净室：以有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为控制对象。 医院、医疗器械生产企业、制药、食品生产等使用的洁净室。 医院一般更重视有生命微粒（细菌）的控制，医疗器械生产企业则必须控制有生命微粒与无生命微粒。 医疗器械生产企业洁净室与工艺布局、设备安装、人流、物流等关系密切，必须有专业的技术人员进行管理。 三、洁净室的检测 1.概述 A. 洁净室的检测包括企业内部日常检测和由第三方检验机构进行周期检验。企业内部必须每月或每季度进行监测，每年应由第三方检验机构进行周期检验。 B. 检验可分为动态测试和静态测试，企业内部日常监测一般可以在动态或静态下进行，第三方检验机构进行周期检验一般应为静态测试。 C. 测试范围一般应包括二更、缓冲间、洁净走廊等。（省局2010年5号文） D. 测试应在淨化空氣調節系统正常运行時間不少于10min后 进行。 三、洁净室的检测 2.温湿度 A. 可以使用各种计量合格的温湿度计进行测试。檢測儀表的小刻度溫度不宜高于0.4℃，濕度不宜高于2%。 B. 測點可在送/回風口處或在恒溫恒濕工作區具有代表性的地點布置。 C.人体呼出气体含有大量水蒸气，测试人员靠近测试仪器会使湿度读数偏大。 D. 如果湿度偏高，应利用空调系统除湿，空调系统冷却水温度降低则除湿能力明显增强。 E.如果湿度偏小，则应使用加湿机增加湿度。 F.在绝对含水量不变的情况下，温度上升则相对湿度下降。反之亦然。 G. GB 50591-2010规定，必须在系统运行至少8h（无恒温恒湿）、 12h（恒温恒湿）才能检测。 三、洁净室的检测 3.风速和换气次数 A. 对于层流洁净室，采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量；对于垂直层流洁净室，测定截面取距离地面0.8m的水平截面；对于水平层流洁净室，测定截面取距离送风面0.5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀分布，结果取平均值。 B.对于乱流洁净室，采用风口法确定送风量。采用风口截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量