原创力文档示例 内审的实施方法（八有） 有制度（*03601）。质量管理体系内审的规定 有组织。内审领导小组 有机构（*01714）。质量管理部门 有计划。一般按年度编制，每年组织一次，关键要素发生重大变化时（制度），组织专项内审。 有方案。包括全面内审（专项内审）、评审小组成员、内审标准等，并经批准下发各部门 有记录（*00901）。评审、缺陷、改进措施等记录 有改进（*00901）。内审缺陷的改进记录，如体系文件修订、培训改善等 有报告（*00901）。改进再评价、再审核 2.4 质量风险管理 第十条（01001） 衔接新版GMP健全药品质量风险管理体系 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理等众多领域和部门，在医药领域中，质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 质量风险管理，是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。（由“因”至“果”） 回顾的方式就是以已经或者可能出现的质量风险为对象，通过追溯、评价已发生的事件。（由“果”至“因”） 风险由两个关键要素构成： 危害发生的可能性（机率） 危害发生的严重性（程度） 风险=可能性×严重性 质量风险管理程序 药品流通过程中的质量风险管理制度、程序。 风险评估： 风险识别：什么可能出现问题？
文档评论（0）