生药鉴定的依据与基本程序教案.pptVIP

第二章 生药鉴定的依据与基本程序 第一节生药鉴定的依据 鉴定依据 一、国家药品标准的特性 1、权威性：药品必须符合国家药品标准 2、科学性：药品标准的制订，应保证检验方法的专属性和灵敏性，检验结果的准确性和可靠性。 3、实用性：建立在实现科学性的前提下，应充分考虑其合理性 4、进展性：药品标准是对客观事物认识的阶段性小结 二、《药典》简介 （一）主要版本及特点 1953年版：收载药品531种，多数为原料药。 1963年版：分为2部。常用中药643种(药材446种) 1977年版：内容较大变动，中药1152种，药材882 1985年版：中药713种（药材506种） 1990年版：中药784种（药材509种） 1995年版：中药920种（药材522种） 2000年版：中药992种（药材534种） 2005年版：分三部：中药、西药、生物制品 2010年版：分三部：中药、西药、生物制品（4567） 特点： 药品的安全性得到进一步保障 中药标准整体水平全面提升 体现对野生资源保护与中药可持续性发展的理念 （二）基本结构和内容 1、名称：中文名、汉语拼音、拉丁名 2、来源、处方：科名、拉丁学名、药用部分、采收季节、产地加工 3、制法：写明制剂工艺过程、辅料的用量、关键工艺的技术条件及要求 4、性状：记载药品的外观、质地、断面、气味、溶解度及物理常数 5、鉴别：经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别 6、检查：杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、有害元素、农药残留、相关毒性成分 7、含量测定：挥发油、有效成分、主要成分、毒性成分 8、浸出物： 9、炮制： 10、性味与归经：气、味、毒性、归经 11、功能与主治： 12、用法与用量 13、注意 14、贮藏 第二节中药鉴定的基本程序 二、取样 估计取样——就是将整批的中药抽出一部分有代表性的供试品进行分析、观察，从而得出规律性的一种方法。 用取样器(如探针)或手从包件的四角及中间或顶部、中部和底部分别取样。 某些固体药材，可将其倒出，摊成正方形，依对角线划“×”字形，分成四等份，取对角2份，再如上操作，即连续四等分法取样。亦可采用连续二分法取样。 液体药材混合均匀后取样，不易混匀者按不同部位取样。 鉴定目的主要可分为3个方面：真伪鉴别，纯度检查(检查杂质有机物和一般杂质)，品质鉴定。 鉴定程序通常按上述排列依次进行。药典规定，中药材主要有下列内容：来源→性状→鉴别→检查→含量测定。 五、生药的常规检查 杂质检查 水分测定 灰分测定 浸出物测定 挥发油测定 水分测定 烘干法（干燥失重法）：适用于不含或少含挥发性成分的生药，干燥温度100～105℃。 甲苯法：适用于含挥发性成分的生药。 减压干燥法：适用于含有挥发性成分 的贵重药品。 灰分测定 总灰分：是指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分的总和。 酸不溶性灰分：是指总灰分中加10%盐酸处理，得到不溶于10%盐酸的灰分。 测定方法： （1）供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀 （2）缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500 -600 ℃ ，使完全灰化并至恒重。 水溶性浸出物的测定： 冷浸法；热浸法 醇溶性浸出物的测定： 取适当浓度的乙醇或甲醇代替水为溶媒，照水溶性浸出物测定法进行（热浸法须在水浴上加热）。 醚溶性浸出物的测定： 用乙醚作溶媒，水浴加热回流4 ～6小时。 挥发油测定 甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。 乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。 六、生药的限量检查 砷盐的检查：＜10 /100万 重金属的检查：铅、汞、镉等，＜20 /100万 农药残留量的检查： 六六六、DDT ＜0.2 /100万; 五氯硝基苯＜0.1 /100万 其他有害物质的检查： （1）寄生于有毒植物的生药： 如桑寄生：夹竹桃寄生（有明显的强心苷反应） 马桑寄生（含印度防己毒素） （2）易霉变生药：进行黄曲霉素限量检查 国家颁布的药品标准 各省(市、自治区)制订药品标准 《中华人民共和国卫生部药品标准》 《进出口药品质量暂行标准》 各省(市、自治区)卫生厅批准执行的药品标准 。 一级 二级 一 样品登记 送检单位 送检日期 鉴定目的 样品数量 一般状态 样品包装 1 取样前的准备工作 一般性检查 感观比较 常出现的问题 2 抽取样品的原则 中 药 材 总包件在100件以下：取样5件 100～1000件：按5%取样 超过1000件：超过的按1%取样贵重药材及不足5件：一般药材，逐件取样。 破碎的、粉末状的或大小在