略论药品监督行政执法自由裁量权的控制正式论文.doc

浅论药品监督行政执法自由裁量权的控制 徐文君 摘 要:行政自由裁量权是行政权的重要组成部分，它的存在和正确行使是药品监督行政执法中不可或缺的。本文阐述了行政自由裁量权的概念及其在药品监督行政执法实践中的几种具体体现，指出药品监督行政自由裁量权行使中存在的问题,最后着重论述了如何对药品监督行政自由裁量权要进行有效的控制，真正做到依法行政。 ??? 关键词：?? 药品监督?? 行政执法?? 自由裁量权?? 控制 ??? 药品监督行政执法是指食品药品监督管理机关执行药品、医疗器械管理相关法律法规的行为，即药品监督管理机关依法对相对人采取的具体的直接影响其权利义务或者对相对人的权利义务的行使和履行情况进行监督检查的行为[1]。各级药品监督管理部门特别是组建时间不长的基层药品监督管理部门，虽然近年来执法人员的办案水平和办案质量有了很大的提高，但是由于我国目前的药品监督起步较晚，法律法规尚不够健全，有些内容不够完备，表现出一定的“概括性”和“模糊性”，有些法律、法规尚无具体的实施细则或实施办法；在基层的执法活动中由于药品、医疗器械市场环境的复杂性和特殊性,使得药械行政执法事务量大、面广、情况复杂，且专业技术性很强；基层法制人员缺乏；制度及约束机制不健全等。因此，仍不可避免地存在诸如执法违法、滥用行政自由裁量权等问题。鉴于行政自由裁量权在药品监督行政执法中的广泛运用、药械监管工作的特殊性以及它对行政相对人权利义务的重大影响，本文着重谈谈如何对药品监督行政执法自由裁量权进行有效控制的问题。 ???? （一） 行政自由裁量权的概念 ??? 行政自由裁量权是指法律、行政法规、地方性法规和规章对某一具体行政行为的内容或实施要求没有明确的规定，或虽有明确规定，但留有一定自由行使职权的幅度，由行政主体依照立法目的和公正合理的原则，结合具体情形自行判断并做出作为或不作为以及如何作为的权力，是行政主体的一种自行决定权，即对行为的方式、范围、种类、幅度等的选择权。 ??? 药品监督行政自由裁量权可以作出不同的分类：第一，在实施要件不确定的情况下，药品监管部门有是否作出一定行政行为的自由裁量权；第二，在行政行为的法律结果不确定的情况下，药品监管部门有选择行为方式、种类和幅度等的自由裁量权；第三，在行政行为程序不确定的情况下，药品监管部门有选择行政程序的自由裁量权。 ?? （二） 自由裁量权在药品行政执法中的具体体现 ??? 根据我国药品、医疗器械监督法律、法规、规章的规定，在具体的药品监督行政执法中，自由裁量权主要体现在以下三个方面： ??? 1、认定情节轻重的自由裁量在药品监管的法律、法规中，有不少法律条款规定的是酌定情节，即在作出行政处理时，需由药品监督管理部门酌定违法情节的范围、程度和轻重。法律条款中经常可见“根据不同情节、视情节严重、造成严重后果”等模糊语言来概括、规定，其本身没有明确的内涵和外延，又缺乏认定情节轻重的法定条件，具体理解和适用，只有依靠药监执法人员结合案情及当事人基本情况等来理解认定。如《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十四条规定：“生产、销售假药……情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》……”对什么情况属于“情节严重”就没有具体规定，也没有相关的法律解释，也就无认定轻重的法定条件。那么情节严重的认定就必然需要依靠行政执法人员的自由裁量。 ??? 2、认定事实要件的自由裁量 ??? 药品监督管理部门对当事人的行为性质和药品监督管理事项的性质认定酌情裁量，确认其行为是否违反药品监督管理的法律法规，并经过调查决定是否作出行政处理以及如何处理。如《药品管理法》第七十七条规定：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的……构成犯罪的，依法追究刑事责任。”、《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，……可以免除其他行政处罚。”因此在对这些案件事实进行认定时，药品监督管理部门对行政相对人是否“知道或者应当知道属于假劣药品”、“不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”以及何为“有充分证据证明”等主要事实认定就有一定的自由裁量权，药品监督管理部门在根据上述条款对案件事实进行酌情裁量认定后，会最终决定对行政相对人是否进行处罚或者免予处罚。 ??? 3、选择处罚幅度的自由裁量 从现有的药品监督法律规定中可以看出，罚款是所有药品监督行政处罚中用得最多、最广的一种，也是药品监督管理部门运用自由裁量权最频繁的一种。在对罚款数额的具体规定中，有的既规定了上限，又规定了下限，有的则只规定了上限，这就存在相当大的自由裁量权。如《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：“违反本条例规定，