241 干热灭菌柜对铝桶灭菌效果的验证.doc

文件名称: DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证 文件编码： YZ·241-00 替代编码： 起草： 起草日期： 变更原因： 审阅： 审阅日期： 审核： 审核日期： 分发部门：生产制造部、设备能源部、质量部、头孢类无菌原料药车间 批准： 批准日期： 颁发： GMP认证办 执行日期： DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证 目 录 一、验证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批准书 六、验证证书 七、附 录 一、验证小组成员名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 职 责 设备能源部长 设备能源部 组织起草验证方案、指导验证工作的实施，负责审核验证方案、验证报告 成 员 姓 名 职务/职称 部 门 职 责 质量部长 质量部 负责审核验证方案，监督、指导验证方案实施、审核验证方案实施结果 QC负责人 质量部 负责验证相关检验工作的执行及检验复核 生产制造部长 生产制造部 负责审核验证方案、监督验证工作的实施，负责审核验证报告 车间主任 头孢类无菌原料药车间 负责起草编写验证方案、指导验证工作的实施，负责起草编写验证报告 设备员 设备能源部 负责验证过程中设备的调试、校正，负责设备的验证工作 操作工 头孢类无菌原料药车间 负责验证过程中设备的操作 化验员 质量部 负责验证过程中的取样、检验工作 化验员 质量部 负责验证过程中的取样、检验工作 二、验证方案批准 方案起草单位 签 名 日 期 头孢类无菌原料药车间 方案审核单位 签 名 日 期 质量部 生产制造部 设备能源部 方案批准 签 名 日 期 总工程师 三、DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥 效果验证 目 录 引 言…………………………………………………………………………… 1、概 述 2、目 的 3、范 围 4、职 责 验证判定标准…………………………………………………………………….. 验证条件的确认…………………………………………………………………… 1、验证用仪器检验清单确认 2、文件或资料确认 3、检验方法确认 4、关键工艺参数确认 5、干热灭菌柜验证状况确认 验证的内容及步骤……………………………………………………………… 1、灭菌干燥后水分、澄明度的检查 2、细菌内毒素试验 3、铝桶灭菌有效期确认 验证结论及再验证……………………………………………………………… 验证计划……………………………………………………………………… 引 言 1、概 述 本设备主要用来对包装材料铝桶及其桶盖进行灭菌，还可以对灭菌完了的铝桶及其桶盖进行干燥处理。 2、目 的 检查并确认DMH4干热灭菌柜按标准操作程序进行时灭菌、干燥的效果，且灭菌后的有效期能满足生产要求； 3、范 围 本方案仅适用于DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证。 4、职 责 DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证小组对此负责。 验证判定标准 1、灭菌干燥后桶盖水分≤2.0mg/只； 2、澄明度：毛点总数不超过10个，其中色点数不超过1个； 3、经过灭菌处理的内毒素指示剂检查呈阴性。 4、灭菌后在一定时间内检查铝桶及其桶盖应无菌。 验证条件的确认 1、验证用仪器检验清单确认 序号 仪表名称 型号 制造厂家 校正文件 1 超净工作台 SP-DJ-1450DB 上海浦东物理光学仪器厂 2 生化培养箱 SPX250B 上海浦东荣丰科学仪器有限公司 3 恒温培养箱 DHP120 上海实验仪器厂 4 干式恒温器 DC-3A 南京三爱斯技术开发有限公司 5 恒温干燥箱 KXH202A 上海实验仪器厂 6 澄明度检测仪 YB-Z 天津大学精密仪器厂 2、文件或资料确认 序号 文件名称 存放地点 1 干热灭菌岗位标准操作程序 2 干热灭菌岗位清洁标准操作程序 3、检验方法确认 序号 文件名称 存放地点 1 铝桶检验标准操作程序 2 细菌内毒素检查标准操作程序 4、关键工艺参数确认 序号 项目 工艺要求 实际安装 1 加热功率 18kw 2 温度控制范围 50℃～260℃ 3 净化级别 100级 5、设备验证状况确认 序号 文件名称 存放地点 1 DMH4干热灭菌柜验证 验证内容及步骤 1、灭菌干燥后水分、澄明度的验证 1-1验证方法：按干热灭菌柜标准操作程序进行，连续三天灭菌干燥三批铝桶及桶盖，每批抽取10个，检查水分、澄明度，记录数据填于下表： 1-1-1灭菌干燥后桶盖水分测定 批次 桶盖水分失