王双乐青岛讲课(上午)教案.pptVIP

固体制剂生产过程中污染、混淆、差错的风险源及风险控制 上海医药股份有限公司 王双乐 2014.3.14（青岛） 主办单位：中国食品药品监管信息网  2010版GMP第一章“总则”  第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。 一、污染的定义： 污染就是指在药品生产、取样、包装、 储存或运输过程中，具化学或微生物性质的 杂物或外来物质进入或沾染原料、半成品 （中间体）或成品。 也可定义为：当一物品含有不应存在的 物质时，即为被污染。