洁净区区环境检测及控制详解.ppt

沉降菌检测 方法提要：（GBT16294-2010） 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 测试状态: 静态和动态两种状态均可进行测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用者决定是否需要预先消毒。 测试时间、采样布点方法、采样点数的确定与悬浮粒子检测方法相同。 采样点数目除了应满足最少采样点数，同时必须满足最少培养皿数。 表4 最少培养皿数 洁净度级别 最少培养皿数 A级 14 C级 2 D级 2 备注：SOP 中A级洁净区培养皿数暂定为2。 测试步骤： 测试前培养皿表面必须严格消毒。 将培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿表面暴露在空气中。 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。 全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35 ℃恒温培养箱中培养，时间 不少于2d。 每批培养基要有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。 菌落计数： 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接 计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 结果计算： 用计数方法得出各个培养皿的菌落数，平均菌落数的计算，见下面公式 M1+M2+ ………Mn M= n 式中：M——平均菌落数； M1——1号培养皿菌落数； M2——2号培养皿菌落数；Mn——n号培养皿菌落数； n——培养皿总数。 结果判断： 用平均菌落数判断符合医药工业洁净室要求的受检区域空气中的微生物，受检区域内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 洁净度级别 沉降菌/皿 A级 ＜1 C级 ＜50 D级 ＜100 监控报警限度标准和纠偏限度标准 对于微生物测试的取样频次，如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其它项目的测试频次： ?? 连续超过报警限度和纠偏限度； ?? 停工时间比预计延长； ?? 关键区域内发现有传染的试剂； ?? 在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修； ?? 环境设施的限制引起工艺的改变； ?? 日常操作记录反映出倾向性的数据； ?? 净化和消毒规程的改变； ?? 引起生物污染的事故等 更衣效果检测 原理： 本测试方法采用接触碟法 ，即通过将表面培养基（接触碟）按压在更衣后的洁净服表面，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以表面培养基的菌落数来判定洁净服上的活微生物数，并以此来评定洁净服更衣效果。 测试步骤： 1 .标记：按照采样人数、采样点及每点采样平皿数对表面培养基进行标记。每次至少检测5人；更衣效果检测采样点包含：手套、胸口、前臂、帽兜额头处、颈部、靴子与工作裤接口处；每个采样点采样2个平皿。 2. 采样：在人员手消毒、更衣戴上手套后，进风淋室前进行。用表面培养基直接按压洁净服及手套表面进行采样。 3. 培养：将采样后的平皿放置在电热恒温培养箱内35℃培养48h后观察计数。 结果判断： 胸口、前臂、帽兜、颈部、靴子与工作裤接口处的检测结果平均值（cfu/皿）应≤5，手套检测结果平均值（cfu/皿）应≤1。 紫外消毒及臭氧消毒检测 紫外消毒 1. 物理学指标：即剂量不小于100000μW.s/cm2 辐照剂量=强度（μw/cm2）× 照射时间（s） 2. 生物学检测: 杀灭率≥99.9% 3.检测方法：紫外辐照计距离紫外灯正下方1m检测。 4. 合格标准 a.紫外线灯在万级洁净厂房开启30 min后，能达到空气消毒效果； b. 紫外线灯在传递窗间开启30 min后，能达到物料表面灭菌效果。 臭氧消毒 1.臭氧消毒工艺流程： 运行空调净化系统→关闭新风进口→关闭回风排放阀门→打开臭氧发生器（60min）→检测消毒效果 2. 合格标准： a.在臭氧发生器开启后30min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm （19.63mg/m3） b.臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm以下终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭