ADRMDAE监测报告及报告填写的注意事项创新.pptVIP

可疑医疗器械不良事件报告表填报演示 * 小 结 ADR、MDAE监测报告工作是医疗工作的重要组成部分，我们应当把此项工作当作常规工作来完成。通过大家坚持不懈的努力，我们一定能将ADR和MDAE给病人带来的痛苦降到最低。 * 结束 谢谢大家！ * * ADR、MDAE监测报告及报告填写的注意事项 药 械 科 董 飙 2013.5 * 药品不良反应（ADR） 2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第六十三条规定 药品不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 监测目的：为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。 * ADR分类 1. A类药品不良反应（量变型异常） 此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。 2. B类药品不良反应（质变型异常） 此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。?3. 药物相互作用引起的不良反应。?4. 迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。 * 法定要求 《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 报告时限：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 * 报告的基本原则 可疑即报原则：?在不清楚是否属于某种药品不良反应时，按可疑药品不良反应报告。 患者的这些反应可以是与使用的药品有关的，也可能是与所用药品无关的反应。 * 药品不良反应 / 事件报告表 解读 一般药品不良反应：是指药品说明书中已经载明的不良反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品不良反应 / 事件报告表 解读 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 * 药品不良反应 / 事件报告表 解读 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 * 药品不良反应 / 事件报告表 解读 不良反应/事件过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： ①不良反应发生的时间； ②采取措施干预不良反应的时间； ③不良反应终结的时间。 3个项目： ①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； ②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： ①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； ②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 * 药品不良反应 / 事件报告表 解读 不良反应过程描述的总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “患者因患XX疾病，XX日期XX时使用XX药，X时出现何种不良反应(必要体征，有化验的请写明具体检查结果数值)，X时停药，X时采取何种措施，X时不良反应治愈或好转（必要体征）。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 * 药品不良反应 / 事件报告表 解读 药品不良反应/事件过程描述及处理 常见的错误： 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状 * 案例分析 * 案例分析 * 本院实例 * 医疗器械不良事件（MDAE） 国家药监局2008年12月29日 发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（