第二讲前提方案(GMP)概论.ppt

良好操作规范 （GMP） GMP内容 一、良好操作规范（GMP）的含义 二、良好操作规范（GMP）发展简介 三、以CAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969, Rev.3(1997)］为例介绍GMP的应用 一、GMP的含义 良好操作规范（GMP）： Good Manufacturing Practice 从广义上讲，一般意义上：指政府制定颁布的强制性食品生产、包装、贮存等方面的卫生法规 国际标准化组织的定义，从狭义上来讲，引自ISO15161/GB/T19080: 一个生产步骤的组合，着重于卫生管理和预防产品交叉污染，要求具备合理的生产过程、良好的生产设备和环境设施、完善的质量管理。 1、GMP产生的历史背景 第一次世界大战期间美国诞生了《食品、药品、化妆品法》,建立了FDA； 第二次世界大战后产生了全面质量控制和质量保证的概念； 1962年美国将全面质量管理和质量保证的概念变成法定要求； 1963年美国制定颁布世界上第一部药品的良好生产规范GMP； GMP很快就被应用到食品卫生质量管理中，并逐步发展形成了食品GMP。 2、国际上食品GMP的发展进程 1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP； 1975年WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。 1997年CAC也采纳了GMP体系观点，制定的许多国际标准中都有GMP的