新版GSP认证中注意问题详解.pptVIP

三、GSP现场检查 省局认证中心在认证前两天下发“药品GSP认证现场检查通知”。通知要求按附表2、3、4中所有人员备齐相关资质及证明材料原件接受现场检查。 1、第一天上午认证检查组组长主持会议： 2、公司董事长、总经理分别.... 3、按迎检方案..... 4、下午分组进行检查.... 第一组：..... 第二组：...... 第三组：.... 第四组：.... 这次认证工作专家......... 5、第二天进行重点检查： （1）质量管理体系、...... （2）特殊药品管理、....... （3）冷库、冷藏车、....... （4）计算机系统：...... 6、第三天早上对检查...... 7、认证检查中的几点经验 （1）尊重.....................立即进行整改。 （2）如发现..................完善。 （3）检查专家...........................不得提醒或代答。 （4）各类记录.................................................查看。 （5）冷链药品..................................................突发事件。 以上是云南医药工业股份有限公司在新版GSP..................。 谢谢大家， 预祝在座的药品 经营企业顺利通过GSP认证！ 新版GSP认证检查中要注意的问题 随着云南省食品药品监督管理局云食药监市[2014]16号“关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知”及3个附件的发布，云南省新版GSP认证工作正式启动......... 通过这次新版GSP认证，我们公司的质量管理体系达到了《药品经营质量管理规范》的要求..... 今天承蒙云南省药品流通行业协会提供了这个机会和在座的药品经营企业同仁分享GSP认证检查中要注意的问题，预祝大家顺利通过新版GSP认证...... 下面就GSP认证检查工作中要注意的问题与大家分享： 一、申报资料的提交 按照“云食药监市[2014]16号”..... 1、相关许可证明文件 （1）第三条“经营特殊药品批件复印件”，指经营麻醉药品.... （2）第五条“食品药品监督管理部门出具...... 2、实施GSP情况综述 （1）企业基本情况介绍：应从本企业成立之日起开始..... （2）企业实施GSP情况的自查报告：应按企业...... （3）设施设备配置情况： A、把企业按新版GSP要求......... 经营场所 注册地址 经营场所面积（㎡） 仓储场所 冷库容积（m3） 冷库1 冷库2 冷库3 药品仓库面积（㎡） 仓库总面积（㎡） 其中 ℃库面积（㎡） ℃库面积（㎡） 冷库面积（㎡） 中药材库面积（㎡） 特殊储存温度仓库面积（㎡） 中药饮片库面积（㎡） 特殊药品库面积（㎡） * 辅助用房 辅助用房面积（㎡） 辅助用房总面积（㎡） 其中养护场所面积（㎡） 包装物料场所面积（㎡） 备 注 器械、保健食品等其他仓库用房面积（㎡） B、填写本企业“经营设施设备情况表”，应与现在使用的设施设备一致。 （附表6） 企业经营设施、设备情况表 计算机 系统设备 接入系统 终端机 使用岗位 型号 数量 系统服务器 仓储温湿度 监测设备 温湿度 监测探头 安装位置 型号 数量 常温库 阴凉库 冷库 中药材库 中药饮片库 特殊药品库 数据处理器 企业经营设施、设备情况表 仓储温湿度 调控设备 单体空调机 安装位置 型号 数量 中央空调机 制冷机组 发电机组 电子监管设施 手持终端机 运输设备 运输车 规格 型号 数量 冷藏车 冷藏箱 保温箱 其它仓储设备 C、经营冷藏、冷冻药品...... D、温湿度监测终端检定........ 3、相关表格、图纸、证明文件： （1）企业负责人和质量管理人员....... 附表2 企业负责人员和质量管理人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 附表3 企业药品验收养护人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 附表4 企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表 序号 姓名 单 位 岗位 职称情况 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 以上三张表格的人员资质必须符合新版GSP对人员资质的要求....... 序号 条款号