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水微晶 皮 下 填 補 劑 Scivision Biotechinc. 國家生醫計畫研發重點單位 產品製程與品管全程符合國際醫材廠ISO10993規範 世界級生醫實驗室測試品管，安全性佳 歐盟各國與日本銷售已達數十萬 * 產品安全性 完整的動物臨床試驗 臨床結果證實水微晶的副作用極少，安全無虞 水微晶通過完整生物相容性評估 測試項目 報告編號 法規依據 測試結果 細胞毒性 In vitro Cytotoxity Assays: cell growth Analysis Via BCA staining with an Extract of Hya-Dermis 04P-00077-00 ISO 10993-1,-5,-12 Pass 刺激性 Irritaion Test with Hya-Dermis 04P-00077-01 ISO 10993-1,-10,-12 Pass 過敏反應 Delayed- Type Hypersensitivity with Hya-Dermis 04P-00077-02 ISO 10993-1,-10,-12 Pass 急性系統毒性 Acute Systemic Toxity, in the Mouse, with 4 Extract of Hya-Dermis 04P-00077-03 ISO 10993-1,-11,-12 Pass 熱原測試 Progen Test with Hya-Dermis 04P-00077-04 USP 27151 Pass 基因毒性 Reverse Mutation Assay using Bacteria (Samonella typhimurium ) with Extracts (polar and non-polar) of Hya-Dermis 04P-00077-05 ISO 10993-1,-3,-12 OECD,EEC Directive Pass 基因毒性 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test in Chinese Hamster V79 cells with an Extract of Hya-Dermis 04P-00077-06 ISO 10993-1,-3,-12 OECD,EEC Directive Pass 基因毒性 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Assay 04P-00077-07 ISO 10993-1,-3,-12 OECD,EEC Directive Pass 植入試驗 Test of Local Effect After Implantation (90 days period) with Hya-Dermis 04P-00077-08 ISO 10993-1-6,-12 Pass SciVision Biotech Inc. * 科妍公司考量Hya-Dermis的化學特性，植入體內的性質、程度、頻率與時間，依據 國際標準「 ISO 10993 醫療器材生物學評估」進行 9 項生物相容性測試，證實Hya-Dermis生物相容性佳。 委託試驗單位：TUV Medical Service, Inc. 試驗項目： 水微晶在體內的植入反應 周邊組織與細胞變化 長期植入反應 在植入 3 個月、6 個月與 9個月的組織切片中幾乎沒有發現發炎細胞的存在，顯示海德密絲不會引發延遲或慢性的發炎反應。 取而代之的是纖維母細胞與纖維狀結締組織為主。 3個月放大圖 6個月放大圖 9個月放大圖 【組織切片圖】 材料周圍發炎細胞個數不多， 可發現一些成熟的血管通道 (橘色外框) 【組織切片圖】 材料周圍未出現發炎細胞， 而發生纖維母細胞增生現象 【組織切片圖】 材料周圍未出現發炎細胞，而發生纖維 狀結締組織與纖維母細胞增生現象 SciVision Biotech Inc. * 各項證書 非動物來源、微生物發酵純化製成的玻尿酸 具高度黏彈性的晶體顆粒型玻尿酸 (衛署醫器製字第003035號) 國際專利CHAP四維晶格式鍵結晶體 低敏性低毒性高生物相容性 * 水微晶 CHAP專利特殊彈力交聯科技 (Crosslink Hyaluronic Acid Platform) 應用特殊交聯反應技術，使用相同濃度的交聯劑將玻尿酸分子達成高密度之立體交聯，並達到幾乎無殘留交聯劑的終產物 支撐度好不易位移 黏彈性優於市售他牌 黏性 彈性 Hya-Dermis v.s Q-med-1 Hya-Dermis v.s. Juvederm 黏性 彈性 支撐度好不易位移 黏彈性優於市售他牌 黏彈性實驗 絕佳支撐度的玻尿酸