原研药与仿制药的差异20150619资料.pptVIP

主要内容 主要内容 原研药与仿制药的批准要求差异 仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的生物利用度 生物等效性≠临床等效性，原因如下： 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收入血的程度和速度也不尽相同 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反映其实际疗效 我国仿制药质量堪忧 安全性区别 原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 价格区别的原因 价格制定 销售价格 小结：原研药与仿制药的异同 原研药 1、原研药投入大、周期长、风险高 2、为原研药厂家的创造性工作提供经济上的投资回报 3、鼓励继续推出新的药品，以治疗人类疾病 4、在专利保护期内，可以有单独定价的权利 仿制品 一般只需进行生物等效性研究，而不需要做大规模的临床研究试验，所以在很多方面都节省下了资金，使得价格远低于原研药。 * * * * * 原研药与仿制药的不同 原研药的简介 原研药与仿制药的异同 孟鲁司特钠举例 何为原研药与仿制药？ 原研药（Reference Listed Drug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（Patented Drug） 仿制药（Generic Drug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。 原研药 仿制药 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13 原研药的价值和意义 原研药的价值和意义 是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 带动了一类药物的发展1 作为该类药物仿制品的金标准1 也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1 原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件： 1.含有相同的活性成分； 2.其中非活性成分可以不同； 3.和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致； 4.生物等效； 5.质量符合相同的要求； 6.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 有效性 安全性 替 换 原 研 仿 制 原研药的简介 原研药与仿制药的异同 原研药与仿制药品的异同 安全性 研发过程 质量和 有效性 生产工艺 价格区别 审批流程 研发过程不同 过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。 1997-2011年间新药研发投入 研发一个新药究竟要多少钱？ 仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，只是完成化合物的合成 仿制药成本低 5~8年 7.4年 1.5年 大约从一万个化含物中，经过5~8年的时间，大约有10个化合物可能被选出来试验1。 在进一步的临床试验中只有约5个化合物会进入I期临床。最后筛选出一个候选化合物，平均用7.4年时间完成I期到Ⅲ临床1。 批准过程需要1.5年1。 《原创新药的价值》 原创药一般需要15年的时间。一个创新药物耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。 《美国新药和仿制药审评程序的比较分析》 仿制药审评平均时间仅为18 个月19。 原创新药研发时间长，耗费资金高 1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13. 19 .翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8 19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8 新药审批更侧重药物安全性和有效性 仅提供生物等效性研究 仿制品审批要求 新药 审批 要求 -20%到+25% 生物利用度对照 原研药品 仿制药品 125 100 80 生物利用度（%） 仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究，在80～125%之内均可认为两者具有生物等效性 谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84 质量是决定疗效的关键因素 临床研究证实，足剂量足疗程的化疗是药物发挥疗效的关键 药物纯度的高低、稳定性差别和杂质含量的不同，是决定患者足剂量足疗程接受治疗的重要因素 挽救病人的机会无比珍贵，使用原研药是患者最有保障的选择 我国仿制药与原研药的一致性评价 2012 年1 月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。 2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布《仿制药