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* 第十一节? 销售 　　　　第九十四条? 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。　　　　第九十五条? 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 * 第十二节? 出库 　　　　第九十六条? 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 　　　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 　　　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏； 　　　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 　　　　（四）药品已超过有效期； 　　　　（五）其他异常情况的药品。 　　　　第九十七条? 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 * 第十二节? 出库 　　　　　第九十八条? 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 　　　　第九十九条? 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 　　　　第一百条? 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 * 第十二节? 出库 　　　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。 　　　　第一百零一条? 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： 　　　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； * 第十二节? 出库 　　　　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； 　　　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 　　　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 　　　　第一百零二条? 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 * 第十三节? 运输与配送 　　　　第一百零三条? 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 　　　　第一百零四条? 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 　　　　第一百零五条? 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 * 抢答题 2、品种的注册证到期，又无新的批件，需要什么资料？ * 第十三节? 运输与配送 第一百零六条? 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 第一百零七条? 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。　　第一百零八条? 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 * 第十三节? 运输与配送 　　　　第一百零九条? 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 　　　　第一百一十条? 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 * 第十三节? 运输与配送 　　　　第一百一十一条? 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 第一百一十二条? 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 * 第十三节? 运输与配送 　　　　第一百一十三条? 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 　　　　第一百一十四条? 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 　　　　第一百一十五条? 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 * 第十四节? 售后管理 　　　　第一百一十六条? 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 　　　　第一百一十七条? 企业应