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第一部分： 第二部分： 疑似预防接种异常反应报告 疑似预防接种异常反应报告 疑似预防接种异常反应（简称AEFI）定义 AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 AEFI的分类流程 一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于WHO的常见、轻微的疫苗反应。 全身反应　发热：分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～38.5℃）和重度（≥38.6℃）。部分受种者接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者发热可能提前到2～4小时即有体温升高，6～12小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚。 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续1～2天。个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～3天者。 一般反应 局部反应　注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6～5.0cm）和强反应（＞5.0cm）。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径＞5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。 皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，3～5周结痂，形成疤痕（卡疤）。 接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。 异常反应 指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。对应于WHO的罕见、严重的疫苗反应。 无菌性脓肿 热性惊厥 过敏反应 ：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜 、血小板减少性紫癜 、局部过敏性反应(Arthus反应) 、血管性水肿 多发性神经炎 接种卡介苗后淋巴结炎 报告要求 一般反应---48小时 非一般反应----2小时 乡级调查做好异常反应登记上报县级 县级CDC做好登记并网络直报 以乡镇为单位，杜绝月“零”报告 疫苗本质因素 疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 * AEFI 疫苗质量事故 疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害 1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌 1955年，美国对40万左右儿童接种Salk灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全 * 接种事故 在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害 * 心因性反应 因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 不是由疫苗的固有性质引起的 * 泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症 偶合症 受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病 不是由疫苗的固有性质引起的 常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死 * 完 谢谢！ 1935年美国Brodie制造了一种脊髓灰质炎灭活疫苗，由于灭活不全，接种11000人，发生12名注射后麻痹，6人死亡。同年Kolmor所制造的疫苗又发生一起10人接种后患病的事故。在1955年4月8～27日在美国用Cutter厂制造的对40万左右儿童接种Salk灭活疫苗，由于两个批号混有I型脊髓灰质炎病毒，被接种儿童中有260人发病。 * 江宁区产科预防接种人员培训 江宁区疾病预防控制中心 2014-5-15 预防接种工作规范 预防接种单位机构、人员及职责 一、机构组成 国家CDC