第2章药物质量管理与监督概论.ppt

第2章 药物质量管理与监督 第一节 药品及其特殊性 第二节 药品质量监督管理概述 第三节 药品质量监督检验 第四节 我国药品监督管理的主要内容 第一节 药品及其特殊性 一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug） 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、新药、已有国家标准的药品与上市药品 1.新药（new drugs）： 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。 （三）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物（national essential drugs） 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、食品药品监督局（SFDA）等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 （四）处方药与非处方药 1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 （五）特殊管理药品 特殊药品管理(the drugs of special control) 国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs)精神药品(psychotropic substances)医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)放射性药品(radio active pharmaceuticals) 二、药品的特殊性 1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性 第二节 药品质量监督管理概述 一、药品质量 1.药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。 2.药品的质量特征 ?有效性 ?安全性 ?稳定性 ?均一性 ?经济性 二、药品质量监督管理的概念 药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 全面控制药品质量的科学管理 药品是一种特殊的商品，药品的质量必须得到严格控制。 《中华人民共和国药品管理法》明确规定：“药品必须符合国家标准”。 药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节，需要多方面、多学科的密切配合。鉴于这种特殊性，我国陆续公布以下具有指导性作用的法令文件： 全面控制药品质量的科学管理 1《药品非临床研究质量管理规范》 2《药品生产管理规范》 3《药品临床试验管理规范》 4《药品经营管理规范》 全面控制药品质量的科学管理 1《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practices; 简称GLP）： 主要针对申请药品注册而进行的非临床药品安全性评价。旨在提高非临床研究质量，确保实验资料的真实性、完全性和可靠性。 药品非临床研究的内容 药品非临床研究的内容包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌实验、致突变实验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及于评价药物安全性有关的毒性试验。 全面控制药品质量的科学管理 2《药品生产管理规范》（Good Manufacturing Practices; 简称GMP） ：是药品生产和质量管理的准则。其中的“质量管理”一章详细而明确的规定了药品生产企业的质量管理部门所负责的药品生产过程的质量管理和检验。 全面控制药品质量的科学管理 3《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practices;