保温箱验证方案_报告 (新版GSP).doc

西藏康域药业有限公司 保温箱验证方案 验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定保温箱验证方案； 验证目的及意义：运行情况，。 4.1验证人员及职责 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质量副总 验证小组组长 质量管理部 经理 质量管理部 质管员 RC-4HA/C 迷你温湿度计 经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明 符合要求□ 不符合要求□ 保温箱 经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明 符合要求□ 不符合要求□ 车辆 车厢密封 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 6.2保温箱技术参数 型号 外尺寸 cm 有效容积 蓄冷剂 蓄冷剂重量/数量 6.3保温箱供应商 制造厂家 地址 联系方式 网址 七、验证内容 7.1安装确认 7.1.1设备资质情况确认 检 查 项 目 要 求 检查结果 保温箱合格证 有，且与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 保温箱使用说明书 有，与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 7.1.2安装情况的确认 检 查 项 目 要 求 检查结果 保温箱箱体1 牢固，无缝隙，密封良好 符合要求□ 不符合要求□ 保温箱箱体2 牢固，无缝隙，密封良好 符合要求□ 不符合要求□ 温湿度记录仪 安装正确，正常使用 符合要求□ 不符合要求□ RC-4HA/C 迷你温湿度计 安装正确，正常使用 符合要求□ 不符合要求□ 冰排 已在-10℃以下冷冻24小时以上 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 7.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认 仪器名称 生产厂家 型号 校正（检定）证书编号及保存处 校正周期 无线温湿度记录仪 新购买，有发票和合格证 一年 RC-4HA/C 迷你温湿度计 新购买，有发票和合格证 一年 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 7.2运行确认 保温箱保温情况的确认。 检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败 在冷库中装箱，保温箱中各装置冰排2个，关严箱门。 箱内温度可达2－8℃范围 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 八、异常情况处理 在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。 九、验证结果评定及结论 9.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。 9.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括： 9.2.1 验证试验是否有遗漏？ 9.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 9.2.3 验证记录是否完整？ 9.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。 十、再验证周期 10.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行； 10.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。 10.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。 十一、 验证目的 检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量3、实际存在的极端外部环境低温条件下的保温效果验证。 保温箱1# 保温箱2# 西藏康域药业有限公司 保温箱验证报告 一、保温箱温度分布特性的测试与分析 观测点分布图 2.1验证人员及职责 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质量副总 验证小组组长 质量管理部 经理 质量管理部 质管员