配液系统URS(修订).doc

配液系统URS 版本： 00 目 录 1.0 概述 3 2.0 目的 3 3.0 范围 3 4.0 职责 3 4.1 质量保证部经理： 3 4.2 生产副总经理： 3 4.3 设备动力部主管： 3 4.4 工艺员： 3 4.5 QA： 4 5.0 内容 4 5.1 法规标准 4 5.2 项目介绍 4 5.3 技术要求 4 5.3.1 设备安装要求 4 5.3.2 技术要求 5 5.3.3 外观及材质要求 7 5.3.4 控制系统要求 8 5.3.5 仪表要求 10 5.3.6 电气要求 10 5.3.7 设备总体要求 10 5.3.8 文件要求 11 5.3.9 安全要求 11 5.3.10 服务与维修要求 12 6.0 总结 13 概述 本文件是为采购而编写的用户需求标准URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。目的 范围 本。 职责 负责。 负责。 QA：负责对冻干机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。 内容 法规标准 除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。GB150-98、《钢制压力容器焊接规程》JB∕T4709-2000、《钢制化工容器制造技术要求》HG20584-1998，并根据用户（URS）要求设计，制造和检验；完全满足验收GMP要求，提供符合《固定式压力容器安全技术监察规程TSG R0004-2009》的全套技术文件 项目介绍 配液系统置于C级区浓配与稀配间，等比储罐置于B级区灌装间B+A下， URS 将描述设备的适当的要求。达到工艺与法规的系统/设备，应符合以下规定，但并不限于序号 要求 必需或期望 浓配罐容积要求为150L（最小搅拌量为10L）；稀配罐400L（最小搅拌量为20L）；等比药液储罐400L。 必需 必需 设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间。必需 必需 序号 要求 必需或期望 配液罐采用称重计量方式，保证配制重量准确，称量精度不低于千分之三。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 ，重复性强。必需 pa的正压，避免罐体的再次污染。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 所有与纯化水、注射用水、纯蒸汽、料液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件(包括罐子、管道、泵、热交换器等)的设计和材质要满足ASME-BPE标准要求，必须采用AISI 316L不锈钢，其余部分采用符合要求的其它材料制成0.3Mpa。使用经供应商鉴定确认的AISI 316L不锈钢，表面经电解抛光处理,光亮滑洁，表面粗糙度为Ra≤0.4um。 必需 配料罐、无菌储液罐的夹套及接管的材质要求不低于AISI 304不锈钢，设计压力为0.3Mpa。夹套外的保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖，不得泄露。外表面抛光处理，光滑易清洁，表面粗糙度为Ra≤0.8um。罐体外壁不得出现结露的情况。 必需 配料罐的搅拌型式为底部磁力搅拌。磁力搅拌桨应选用低剪切力的型号，材质要求为AISI 316L不锈钢，搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位灭菌（SIP），并且不易残留药液。接触药液部分表面粗糙度为Ra≤0.4μm；搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果。 必需 304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现裂缝、要求光滑平整无凹凸，易清洁。保温外壳表面不得出现结露的情况。 必需 所有接触物料的阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀，电解抛光。阀门采用德国盖米或SED，PTFE 或EPDM 隔膜阀，或同等质量阀门，确保无接缝、不存水。所有密封材质均为制药级 必需 与罐体内部的上接口采用DN25，下接口采用DN32，夹套介质采用DN32。 必需 罐体上的所有接管开口采用无菌法兰焊接和连接。 必需 必需 必需 304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现表面结露的情况。 必需 高纯度惰性气体纯度必需 必需 必需 所有紧固件都应为不锈钢材质必需 电缆必须有穿管保护 必需 必需 所有设备和控制配线应贴上标签并确认。