2013.3(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)重点.pptVIP

内容 一、生产管理的基本要求 二、工艺规程和批生产、批包装记录有关要求 三、用风险管理的原则确定生产管理关键点 四、无菌药品生产管理 五、原料药生产管理 六、中药制剂的生产管理 七、防止污染和交叉污染 八、注重生产管理的科学性、系统性 一、生产管理的基本要求 药品生产是产品的实现过程，为贯彻药品设计的安全、有效和质量可控，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。 为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 对药品生产全过程控制，能够实现药品制造过程的有效和适宜的的确认、执行和控制。 在药品执行和监控过程中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态可重现。 二、工艺规程和批生产记录、批包装记录有关要求 （一）工艺规程的文件化要求： 1．每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 2．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 二、工艺规程和批生产记录、批包装记录有关要求 （一）工艺规程的文件化要求： 3．工艺规程不得任意更改。如需要更改，应按制定的书面规程修订、审核和批准。 4．制剂的工艺规程的内容应包括三个部分的文件内容： 生产处方 生产操作要求 包装操作要求 二、工