2013.04康四和湖北SFDA--中药检验及质量控制重点.pptVIP

26 山银花 近红外技术 芦丁 芦丁 三、提取物的质量控制 中药中的特殊原料 委托方应负责药材、饮片的来源和质量 委托方应对生产全过程进行质量控制 质量控制要求 人员、设备、取样、标准物质、标准、方法、条件、记录、报告 内控标准：鉴别、含量、指纹图谱、溶剂残留 方法学验证 新增修的方法应按“中药质量标准分析方法验证指导原则”的要求进行方法学验证。验证的全部数据与照片及图谱应附在质量标准起草说明中。 准确度 精密度 重复性 中间精密度 重现性 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 四、中成药的质量控制 不同阶段质量控制（贮存条件、标识、检验状态） 中间产品 半成品 成品 不合格物料：处理程序 检验：人员、设备、取样、标准物质、标准、方法、条件、记录、报告 对照品、标准物质管理： 管理制度：贮存管理制度、使用登记制度 供应、稳定性、赋值、溯源 2010年版中国药典所需标准物质共计1754种，其中新增品种为405种。 2010年版中国药典一部： 中药化学对照品：463 中药对照药材： 369 848 对照提取物： 16 2010年版中国药典二部： 1754 标准品：