2010版GMP第六章物料与产品放行解读.ppt

审核结果 QA按照审核项目审核后，填写物料 审核记录，经质量受权人审核，在RE-A005018《物料审核放行单》上做出明确的结论，如批准放行、不合格、或其他决定，并签字；若批准放行，QA人员将CE-A005018《物料合格证》，RE-A005018《物料审核放行单》与物料检验报告单各复印一份并加盖红章下发到仓库，准于放行使用，物料合格证粘贴于物料包装外；若不合格或其他决定的，QA将RE-A005018《物料审核放行单》复印一份并加盖红章下发到仓库做退货或销毁处理。 中间产品批记录的审核内容 物料平衡：生产中对物料进行理论出 率、实际出率和损耗率的衡算，结果符 合规定范围要求； 中间产品质量：中间产品请检、取样、检验过程符合操作标准操作规程要求；检验报告单检验项目全面、结论准确清楚，具检验人、复核人签字检验结果符合质量标准规定。 监控记录：监控结果符合规定要求； 批记录：批记录应与目录相一致，填写正确； 变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程序，手续齐全，符合要求； 偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐全，符合要求； 审核结果 QA按照审核项目审核后，填写审核 记录，质量受权人审核后，在RE-A005019《中间产品审核放行单》上做出明确的结论，如批准放行、不合格、或其他决定，并签字；批准放行的QA人员将CE-A005019《中间产品合格证》，RE-A005019《中间产品审核放行单》与检验报告单各复印一份并加盖红章下发到相关岗位，准于放行使用；若不合格或其他决定的，QA将RE-A005019《中间产品审核放行单》下发到生产部门做相应的处理。 成品批记录的审核内容 所用包装、标签等包装材料打印的批号及有效期应正确； 物料衡算：物料平衡率运算复核，结果正确且在平衡允许范围内； 产品检验：主要的检验方法经过验证，产品检验结果符合规定。检验报告书、检验记录，项目齐全，检验人、复核人签字齐全。 批记录：批记录应与目录相一致，填写正确，生产操作人和复核人签字齐全； 变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程序，手续齐全，符合要求； 偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐全，符合要求。 审核结果 根据各项检查项目的符合情况，质量 受权人在审核报告上签署意见并决定该 批成品是否放行。对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质量者，判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进行必要的试验，如增加特殊的试验项目、进行加速或特殊的稳定性考察等，然后根据试验或考察的结果再做出结论。所作的特殊试验或考察、所得的结果及报告均应附在批档案中。RE-A005020《成品审核放行单》归入批记录。 审核结果 经质量受权人审核后批准放行的， 在RE-A005020《成品审核放行单》上做出明确的结论并签字，QA人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间（一份制剂车间保存，另一份随成品入库时转交仓库），RE-A005020《成品审核放行单》和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据，库房方可准予成品入库和准许出厂 LOGO LOGO 物料与产品放行 2014.04 中山海济医药生物工程股份有限公司质量部 LOGO 各小节 第一节 含义 第二节 GMP条款 第三节 物料放行 第四节 成品放行 第一节 含义 含义 物料　　指原料、辅料和包装材料等。成品　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。放行　　对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。质量评价 对物料或产品所有相关的原始数据进行评估和批准的过程。 第二节 GMP条款 物料放行GMP条款 第二百二十九条　物料的放行应当至少 符合以下要求：　　（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；　　（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。 产品放行GMP条款 第二百三十条　产品的放行应当 至少符合以下要求：　　（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：　　　 产品放行GMP条款 1.主要生产工艺和检验方法经过验证；　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综