2010版GMP知识竞赛题-物料与产品解读.doc

2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 进口原辅料应当符合国家相关的＿＿。 答案：进口管理规定 物料与产品 物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。 答案：质量评估 物料与产品 物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。 答案：质量管理部门 物料与产品 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。 答案：操作规程 物料与产品 所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。 答案：订单 物料与产品 物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息 答案：标签 物料与产品 物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。 答案：清洁 物料与产品 发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 答案：可能影响物料质量 物料与产品 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。 答案：质量管理部门 物料与产品 物料每次接收均应当有＿＿。 答案：记录 物料与产品 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。 答案：待验 物料与产品 物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转 答案：性质 物料与产品 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。 答案：操作规程 物料与产品 一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。 答案：按批 物料与产品 应当由指定人员按照＿＿进行配料 答案：操作规程 物料与产品 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。 答案：标识 物料与产品 用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。 答案：集中 物料与产品 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。 答案：标识 物料与产品 中间产品和待包装产品应当在＿＿的条件下贮存。 答案：适当 物料与产品 中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿ 答案：标识 物料与产品 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿ 答案：操作规程 物料与产品 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致 答案：核准 物料与产品 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。 答案：版本 物料与产品 印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。 答案：专人 物料与产品 印刷包装材料应当由专人保管，并按照＿＿和需求量发放。 答案：操作规程 物料与产品 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有＿＿标志。 答案：识别 物料与产品 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。 答案：名称和批号 物料与产品 成品放行前应当＿＿贮存。 答案：待验 物料与产品 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿，并在隔离区内妥善保存。 答案：标志 物料与产品 产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 答案：质量风险 物料与产品 回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。 答案：操作规程 物料与产品 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 答案：返工 物料与产品 企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录 答案：操作规程 物料与产品 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。 答案：质量管理部门 物料与产品 退货处理的过程和结果应当有＿＿。 答案：相应记录 物料与产品 对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。 答案：质量 物料与产品 二．选择题 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。 A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准 答案：D 物料与产品 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 答案：C 物料与产品 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。 A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 答案：C 物料与产品 印刷包装材料应当设置( )妥善存放 A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 答案：C 物料与产品 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案：A