2013生产管理解读.ppt

生产计划的管理 生产计划管理部门——生产技术部 生产计划制定的依据： 1）营销部提供的销售计划 2）月末库存 生产计划管理 H:\2013年5月生产计划参考表.xls H:\2013年5月生产计划.xls H:\2013年生产车间周工作安排表.xls 返工、回收、重新加工管理 定义： 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 回收管理 133条：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分 评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规 程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中 最早批次产品的生产日期确定有效期 回收管理 回收--------可再制品管理 1）制剂：连续生产时，本批产生的可再制品，在下批生产时，素片（粉末直接压片除外）粉碎后加入制粒干混工序；中间体粉末或中间体颗粒，加入总混工序。当月产生的可再制品，无法加入当月正常生产批次中时，按不可再制品处理。 每批产品加入可再制品的限量： 片剂、颗粒剂粉 ≤10% 胶囊粉 ≤5% 2） 原料：本批产生的可再制品，在下批生产时直接加入精制溶解工序。 3）可再制品存放期限为三十天，过期做销毁处理。 4）正常生产批次中加入了可再制品（限当月产生），有效期按加入最早批次可再制品的生产日期确定。 返工管理 适用范围：制剂和原料药 1）. 原料药：如将产品、湿品、干品返回原工艺进行重新溶解精制，或重结晶。 2）. 制剂：将未混合均匀的中间产品返回原工艺进行再次混合；将不合格素片、中间体颗粒返回原工艺再次制粒、压片；干燥失重不符合规定，需继续干燥或补加粘合剂（润湿剂）。 3）. 多数批次都要进行的返工，可以作为一个工艺步骤列入常规的生产中。（原料干燥工序） 4）. 经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。 重新加工管理 适用范围：原料药 1）使用不同于原工艺的有机溶剂进行重结晶，或离心洗晶； 2）使用不同于原工艺的温度参数进行干燥等。 重新加工流程 返工、回收、重新加工管理 第135条：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察 批量、批次及批号管理 185条：应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 批量、批次及批号管理 公司相关产品批的划分原则： 1）滴眼剂：以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批 2）固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 3）原料药：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一生产工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 批量、批次及批号管理 186条：应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 批量、批次及批号管理 公司相关产品生产日期的制定原则：生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。 1）滴眼剂：以药液最后一步混合的操作日期确定为该批药品的生产日期。 2）固体制剂：以原辅料开始混合的操作日期确定为该批药品的生产日期。 3）原料药：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带来大量杂质，需要通过一步或多步精制才能达到原料药的基本质量指标要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 批量、批次及批号管理 批号管理 定义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 公司批号制定的规则： 已取得批准文号并正式生产的产品：批号的编制以车间为单位相互独立，各车间名称在批号编制时以数字表示，普通固体制剂车间为“1”、头孢类车间为“2”、滴眼剂车间为“3”、原料车间为“4”、合成车间（一）“5”、合成车间（二）“6” 。 正常批号：用7位数字表示，第一位