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目 录 01质量管理文件管理操作规程 002 02质量管理体系审核操作规程 006 03设施、设备验证操作规程 008 04药品采购操作规程 010 05药品收货与验收操作规程 012 06药品入库储存操作规程 016 07药品养护操作规程 018 08退货药品操作规程 020 09不合格药品管理操作规程 022 10药品销售操作规程 026 11药品出库复核操作规程 027 12药品运输操作规程 029 13首营企业、首营品种审核操作规程 031 14质量投诉管理操作规程 033 15药品拆零、拼箱操作规程 035 16计算机系统操作规程 038 文件名称：质量管理文件管理操作规程 编号：KHYYQP0012015 起草部门：质管部 起草人： 张胜 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期：2015.09.08 审核日期：2015.10.08 批准日期 2015.10.15 修订原因： 版本号：000 1.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理； 2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制； 3.职责： 3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布； 3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核； 3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放 3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档； 3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管； 内容： 4.1质量管理文件的编制原则： 4.1.1文件应与国家有关法律、法规和规章制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性； 4.1.2文件应标明文件名称（题目）、类别、目的、文件编号、版本号； 4.1.3文件中文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清； 4.1.4文件涉及已有的管理制度、操作规程等可直接引用，但必须注明引用的文件名； 4.1.5文件格式应统一按本规程的要求，保持文件统一； 4.2质量管理文件编制格式要求： 4.2.1文件均采用A4规格纸张； 4.2.2文件表头可放置在页眉处，应有公司名称、文件类别、文件名称，文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人，起草、审核、批准日期，修订原因、版本号等内容； 格式如下： 四川省葵花医药有限公司 操作规程 文件名称： 文件编号：xxxxxxx 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 修订原因： 版本号： 1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）； 2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）； 3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）； 4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）； 4.2.3质量管理文件编号原则： 4.2.3.1公司质量管理文件编号由公司代码、文件类别代码、文件序号和年份号组成，详图如下： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 4.2.3.2企业代码：用2大写英文字母表示，公司代码为“年代”； 4.2.3.3文件类别代码：用2个大